MDSAP医疗器械单一审核程序思维导图

• 资料介绍

  MDSAP思维导图整合

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

  1、管理11项

  2、市场准入和注册3项

  3、测量分析和改进16项

  4、不良事件控制2项

  5、设计和开发17项

  6、生产和服务控制29项

  7、采购12项

   

• 资料大小：
  817.87KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-03-02
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  HY0821
• 标 签：

  MDSAP 医疗器械单一审核程序

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