《医疗器械说明书和标签管理规定》解读培训PPT（50页） 本文对6号令进行全面的解读解析帮助大家更好的理解医疗器械说明书、标签的内容，并在实践工作中运用。 主要内容 1、规章修订概况和背景情况 2、新规章条款详解 3、其它重点问题讨论
YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分 睡眠呼吸暂停治疗设备 采标情况：MOD ISO 17510-1:2002 标准简介 GB9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加: YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY06...
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（12页） 标准简介 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。...
膝关节类医疗器械产品的技术特点与材料信息汇总（106页） 此文件搜集了市面上主流膝关节产品的厂家、产品名称、产品图片、技术特点、材料、规格说明、专利申请、注册信息等，供科研人员进行对标产品选型工作。
医疗器械开发流程文件形式（95页） 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化 包括各阶段要求的文件目录、格式与示例
通信产品“早期故障期”分析.doc（19页） 目前对于所有电子产品来说，如何有效的利用产品的市场信息进行分析显的非常重要；而如果我们能够把握住产品的早期失效期并合理利用有限的资源的进行分析改进又势在必行，本文将详细分析通信产品的早期失效期的分析过程，并通过引入筛选的概念，从找出合理激发并发现产品潜在故障的有效方法。 ...
GB 7916-1987 化妆品卫生标准（32页） 标准简介 为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，确保化妆品的卫生质量和使用安全，加强化妆品的卫生监督管理，保障人民身体健康，特制定本标准。在国内从事化妆品生产、销售都必须遵守本标准。进品化妆品也必须符合本标准的规定。
YY 0462-2018 牙科学 石膏产品（21页） 采标情况： ISO 6873:2013 MOD 标准简介 本标准规定了牙科的石膏产品的性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。 本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。 本标准不适用于由半水硫酸钙（或...
META分析之随机化评价（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，沈可 Meta分析是对原始研究的再次定量研究，故原始研究的质量是影响Meta分析整体质量的一个重要部分。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导[1]。因此，需要Meta分析制作者对纳入的原始研究进行正确、有效的质量评价，包括...
META分析之合格标准制定(4页） 作者：曾宪涛，孙竹，汤红明 Meta分析属于二次研究，是对同一类问题的定量合成，要求具备系统性、可重复性和客观性[1]。因此，所有的Meta分析报告规范均强调要给出合格标准[2]，所有的Meta分析质量评价工具也都要求对合格标准进行评价[3]。遗憾的是，笔者们在稿件审阅或阅读Meta分析时，时常会发现制作者对合格标准及其制定存在理解不到位的...
