医疗器械注册质量管理体系核查指南培训讲义.ppt（40页） 目录 1、目的和依据 2、适用范围 3、基本原则 4、重点核查内容 5、样品真实性核查
医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
医疗器械生产管理规范培训 目录 一、 «规范»实施的必要性； 二、 «规范»的法规结构： 三、 «规范»的架构与ISO 13485标准的关系； 四、 «规范»要求与产品要求的区别； 五、 «规范»要点
GB50325-2010 民用建筑工程室内空气检测作业指导书 第一章 采（抽）样 第二章 甲醛的测定 第三章 氨的测定 第四章 苯的测定 第五章 TVOC的测定 第六章 氡的测定...
GB/T1043.1-2008塑料 简支梁冲击性能的测定 第一部分：非仪器化冲击试验 采标情况： IDT ISO 179-1:2000 标准简介 GB/T 1043《塑料 简支梁冲击性能的测定》共分为2个部分，本部分为GB/T 1043的第1部分，等同采用ISO 179-1：《塑料——简支梁冲击性能的测定——第1部分：...
ISO 179–1:2010塑料 摆锤式CHARPY冲击特性的检测标准 1范围 1.1 ISO 179的本部分规定了一种在规定条件下确定塑料的夏比冲击强度的方法。定义了许多不同类型的样本和测试配置。根据材料的类型，试样的类型和缺口的类型指定不同的测试参数。 1.2该方法可用于调查规定类型的试样在规定的冲击条件下的行为，并在试验条件固有...
YY∕T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求 标准简介 本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注： 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°...
ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械的命名数据结构（21页） Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
医疗器械临床CRO的选择标准与操作培训PPT（18页） 目录 I 为什么选择临床CRO？ II 如何选择临床CRO？ III 如何调研CRO情况？
