第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页） 第一章 综 述 第二章 风险管理评审输入 第三章 风险管理评审 第四章 风险管理评审结论 附录1...
乙酰丙酮法测定壳寡糖的含量 作者：徐泽平 杨传伦 张心青 王秀芝 （山东京博控股股份有限公司技术中心 山东滨洲 256500） 摘 要 目的 建立一种用于壳寡糖含量检测的乙酰丙酮- 分光光度检测方法。方法 采用浓盐酸将含有壳寡糖的样品彻底水解，用6 mol/L 的氢氧化钠将水解液调成中性，采用乙酰丙酮法于525nm 处测定吸光度，代入回归方程，测定壳寡糖含量。 结果 ...
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线（13页） 发布日期： 2020-02-26 实施日期： 2021-03-01 标准简介 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
GB/T 38880-2020儿童口罩技术规范（11页） 2020年5月6日发布实施 标准简介 本标准规定了儿童口罩的术语和定义、分类与规格、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识、安全警示及储运。 本标注适用于6岁及以上，14岁及以下儿童，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。
医疗器械不良事件监测法规培训PPT（65页） 北京市药品不良反应监测中心培训讲义 新老不良事件管理办法的区别及新办法的内容讲解 目录 一、新老《办法》的区别 二、新《办法》详解
USP 1207.3 Package Seal Quality Test Trchnologies-中英文 美国药典包装密封质量测试技术 本章的目的是简要概述可用于表征和监控包装密封质量的测试方法，并指导读者选择和使用它们。 这些方法不是泄漏测试，而是提供有关包装密封特性的其他数据，这些特性可能会影响包装的完整性和泄漏。 &...
美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页） USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies 美国药典包装完整性泄漏测试技术 本章的目的是提供信息，指导选择和正确使用泄漏测试技术（也称为方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏测试技术是根据在同行评审期刊上发...
