ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用(中文版)76页

  • ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用(中文版)76页

    第三版,2019年12月

    该文件规定术语,原则和一个过程为风险管理的医疗设备,包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置,以估计和评估相关联的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
    本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描述的适用于风险与相关联的医疗装置,诸如风险相关的生物相容性,数据和系统安全,电力,可动部件,辐射,和可用性。
    本文档中描述的过程还可以应用于在某些辖区中不一定是医疗设备的产品,并且也可以由涉及医疗设备 生命周期的其他产品使用。

  • 1789.51KB
  • 法规标准
  • 2020-01-03
  • 医疗器械

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