ISO 14971-2019医疗器械风险管理的应用Application of risk management to medical devices（46页）

• 资料介绍

  ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页）

  Third edition  2019-12

  本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险并监控控件的有效性。
  本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。 本文档中描述的过程适用于与医疗设备相关的风险，例如与生物相容性，数据和系统安全性，电，运动部件，辐射和可用性相关的风险。
  本文档中描述的过程还可以应用于在某些辖区中不一定是医疗设备的产品，并且也可以由医疗设备生命周期中涉及的其他产品使用。

• 资料大小：
  1180.27KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-12-31
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Murphy
• 标 签：

  医疗器械 风险管理

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