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本文对辅助生殖用穿刺取卵针的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了介绍。
2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则系对辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享
药监局公布《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》征求意见稿，现公开征求意见，截止时间为2018年10月29日
2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
2019/08/30 更新 分类：科研开发 分享
辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
辅助生殖用显微操作管是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。
2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了安柏瑞（常州）医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌取卵针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/17 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了无锡禾韵医疗技术有限公司研发的一次性使用无菌取卵针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享
本文结合美国FDA“辅助生殖器械鼠胚试验”指南，浅谈对人类体外辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验中若干问题的思考。
2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
