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我司生产有源医疗器械,对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因,将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
在只研发一种产品的基础上,研发和检验,是否可以共用一套PCR室?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。
2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享
母子公司实验室试剂是否可以共用?
2024/03/21 更新 分类:法规标准 分享
药品委托生产变更生产场地问题。
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享
药品生产中的交叉污染以及管理
2023/01/02 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了欧盟GMP对药品生产环境的要求。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。
2023/02/11 更新 分类:科研开发 分享
本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。
2023/02/06 更新 分类:生产品管 分享
随着药品委托生产的数量不断增加,如何加强委托生产药品的现场检查,是药品监管部门需要认真思考的问题,本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。
2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享