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美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告,重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产(DM)和床旁(Point-of-Care, POC)生产。
2023/11/06 更新 分类:法规标准 分享
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
2018/07/12 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更,比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料?
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
本文通过总结中药品种恢复生产中遇到的一些典型问题,梳理中药老品种恢复生产的关键点,以期对企业的恢复生产和药品监管部门有所借鉴和启发作用。
2023/11/16 更新 分类:生产品管 分享
IPD核心理念中“技术重用策略”对解决上述研发难题,是有益且必要的补充。下文将对“技术重用”—— CBB管理进行阐述,以供交流。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
8月20日,国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告,有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。
2020/08/26 更新 分类:监管召回 分享
18日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿
2022/01/19 更新 分类:法规标准 分享
污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一,该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。
2023/06/13 更新 分类:科研开发 分享
药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查,下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。
2019/04/22 更新 分类:科研开发 分享
食药监总局:药品GMP认证与生产许可证有望"两证合一"
2017/06/07 更新 分类:法规标准 分享