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基于特许药械政策支持,截至2021 年10 月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2 批真实世界临床数据研究试点工作。
2021/12/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑。
2023/03/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。
2023/11/19 更新 分类:法规标准 分享
有研究者提出了基于中医临床诊疗数据的真实世界及人工智能研究,并将研究的总体设计思路及应用方法与大家交流分享。
2023/12/20 更新 分类:科研开发 分享
真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。
2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享
真实世界研究(Real-World Study,RWS)是在真实世界环境中进行的研究。RWS通常使用现有的医疗记录、病历等,以便更好地了解医疗干预的效果和安全性。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
本文针对美国食品药品管理局(FDA)医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究,为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求。
2022/06/18 更新 分类:科研开发 分享