Cala公布一项关于Cala Trio的真实世界研究结果，该研究结果发布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究证实Cala Trio提供的Cala TAPS（经皮输入模式刺激）治疗有效地减少震颤，且不会随着时间推移而失去效果，并提高了原发性震颤（ET）患者的生活质量。本项真实世界研究证据提供了最大的患者群，使用时间最长，最长可达两年。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

今日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究（简称“REPLACE研究”）正式启动。

2023/03/12 更新 分类：热点事件 分享

本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析。

2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享

为加快推进追溯系统建设工作，保证企业上传的数据真实有效，江苏省食品药品监督管理局决定实施电子追溯系统建设企业进展情况周报制度和企业追溯数据真实性承诺制度。 组织列入

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

美敦力公布Micra上市以来，最大规模的真实性临床研究。临床数据显示：Micra 与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。“这项研究的结果进一步支持了无线起搏与传统经静脉单腔起搏相比，具有更低并发症风险。研究数据有助于指导医生为患者确定最佳起搏器。”

2021/08/29 更新 分类：热点事件 分享

美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享