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本文对基于非结构化EHR 开展真实世界比较效果和安全性研究过程中涉及的专业术语和相关技术进行简单归纳,着重介绍现已发表的报告规范中对于非结构化文本处理,如使用自然语言处理或机器学习方法时需重点报告的核心要点,以期为研究人员今后更好地开展和报告此类研究提供参考。
2021/12/19 更新 分类:法规标准 分享
本文精选了5 个国内外的真实世界证据支持产品注册监管的典型案例加以分析评价,以期为今后真实世界证据应用带来参考和启发。
2022/01/08 更新 分类:监管召回 分享
本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验;简要介绍了真实世界研究的相关特性;探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查。
2023/04/26 更新 分类:科研开发 分享
2019年至今,国家药品监督管理局发布了多个真实世界研究相关指导原则,真实世界研究在支持药物监管决策中正在发挥越来越重要的作用。
2023/05/10 更新 分类:行业研究 分享
本文介绍了我国脑血管病真实世界研究现状、我国脑血管病真实世界研究存在的问题及对策与展望。
2023/06/14 更新 分类:科研开发 分享
自从俄乌爆发战争以来,美国军方就大量采购Humacyte的可再生人工血管---HAV,为在乌克兰战场上受伤患者提供及时治疗
2023/11/26 更新 分类:科研开发 分享
本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益,提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。
2022/02/19 更新 分类:科研开发 分享
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)
2020/01/08 更新 分类:法规标准 分享
通过中国临床试验注册中心(ChiCTR)的临床试验注册信息,分析已注册的真实世界研究(RWS)现状。
2023/04/06 更新 分类:科研开发 分享
美敦力在2023 Charing Cross Symposium in London公布Endurant覆膜支架的上市后10年真实世界研究(ENGAGE) 。
2023/04/28 更新 分类:行业研究 分享