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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。
2019/12/13 更新 分类:法规标准 分享
欧洲药品管理局(EMA)于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告,展示真实世界数据(RWD)研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。
2023/06/27 更新 分类:科研开发 分享
本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。
2023/11/11 更新 分类:科研开发 分享
基于儿童药物临床研究的难度,用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)来补充研究儿童药临床开发和注册申报,有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外,真实世界研究(RWS)还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS,对加速新药研发意义重大。
2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享
在信息技术充分发展的今天,信息安全是所有应用领域都必须高度重视的问题。在真实世界研究场景下,数据的充分利用是以充分保障信息安全为前提的。
2022/11/13 更新 分类:科研开发 分享
在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构,开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中,当内对照难以获得时,设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。
2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享
本文从真实世界数据类型出发,对上市后药品安全监测的统计分析方法展开论述。
2021/12/25 更新 分类:科研开发 分享
本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。
2023/08/16 更新 分类:科研开发 分享
因此,如何选择合适的统计方法来校正这些混杂因素,从而让真实世界研究结果更能体现出治疗措施的真正效果,是临床研究者分析这类数据时面临的一个重大挑战。
2023/06/21 更新 分类:科研开发 分享
如果之前产品是用于健康人群(如手环)。目前不作为医疗器械管理,如果后续预期用于患者,进行医疗器械的注册,那么在临床评价中,是否可以通过对之前(非医疗器械状态下)的历史情况进行真实世界数据分析,形成临床证据,作为临床评价的证据之一呢?本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享