近年来，真实世界研究在全球范围内受到越来越多重视。然而不少人简单化理解和引用RWS的概念和方法，甚至对其产生了一些误解。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》。

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文概括了常见的疫苗真实世界研究设计，并着重介绍了近些年发展出来的解决真实世界研究中混杂偏倚的统计方法 ：倾向评分和工具变量。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布一份关于FreeStyle Libre真实世界研究数据，显示使用FreeStley Libre能够显著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，这些患者每天接受一次（基础）胰岛素治疗。

2022/09/22 更新 分类：热点事件 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将从临床医生的视角出发，探讨如何利用人工智能技术进行真实世界回顾性研究，以期提高研究的效率与准确性，为临床实践提供更为可靠的证据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享