因为药物的特殊性，对于作用于人体有效成分的装量的保证是一个重要的话题和课题，在2020版 中国药典_0102中提供了推荐装量以及增加量，2023年中国CDE发布的《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（征求意见稿）也提供了确定过量灌装量的方法。

主流的大型生产型灌装机对灌装精度的控制由两部分组成：灌装单元+在线称重单元，在线称重单元反馈调节灌装单元。在进行大批量生产的时候，设备灌装能力的稳定性就显的尤为重要。

但在实际制剂生产中，却很少有法规或指南关于如何评估/确认灌装机的灌装工艺的稳定性提供相应的指导标准。但是，我们可以借鉴质量管理和统计过程控制中常用的两个指标：CPK值和变异系数，用于评估过程的稳定性和数据的离散程度，从而评估灌装机的灌装能力。

CPK指数：

CPK指数是一种评估过程能力的指标，用于判断过程的稳定性是否满足质量要求，是工序固有能力或保证质量能力的体现，若工序能力越高，则产品质量特性值的分散就会越小；若工序能力越低，则产品质量特性值的分散就会越大。

从下图可看，若过程输出的均值μ与规范中心或目标值不重合，那么在进行过程能力分析时，应将μ的影响考虑进来。过程能力指数CPK就是为了解决这个问题。

由于过程中心μ通常在规范限[LSL,USL]之间，因此用过程中心μ与两个规范限最近的距离与3 σ之比作为过程能力指数，即CPK指数。

CPK=min { (过程上限-过程平均值) / 3 σ，（过程平均值-过程下限）/ 3 σ }

在不考虑过程输出的均值出现偏移量的情况下，计算CPK与西格玛和合格率之间的关系，见如下表格。

CPK的评级参考标准如下：

从以上两个表格中可以看出，当CPK值为1.33时，意味着生产过程的质量能力处于A级，即合格率在99.97%以上，代表着每1000个产品中，只有不到3个产品可能存在质量问题。从正态分布角度看，当CPK为1.33时，生产过程的数据分布较为集中，且大部分数据都落在规格范围内，1.33能满足大部分产品的质量控制需求和提供合适的经济效益。

变异系数（Coefficient of Variation）:

变异系数是衡量数据中各观测值变异程度的统计量。当进行两个或多个数据变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个数据变异程度比较的影响。

所以变异系数可以客观的反映数据的离散程度。

变异系数的计算公式为:

CV =( 标准偏差 SD / 平均值Mean )× 100%

对于工艺路线已运行一段时间，不是处于摸索阶段，CV值可参考以下内容进行推断：当CV值小于1%时，表示数据离散程度较小；在1%-2%之间，表示数据离散度正常；在2%-3%，表示数据离散度尚可接受；当大于4%时，表示数据离散度较大；数据越大表明工艺路线越不稳定。

对于处于摸索阶段的工艺路线，一般认为若用CV推断总体，低于10%其推断离散程度是可以接受的。

现在越来越多的设备支持在线IPC称重功能（包括抽样取样和100%取样），如果采用CPK和CV对取样的样本数据通过统计学分析，在评估设备的能力的同时也可以观察设备运行的趋势，为设备的维护提供数值支持。