【问】国家药监局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，可召开专家咨询会的条件有哪些？

【答】根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》的要求，属下列情形之一的，经各分技术委员会讨论通过后可召开专家咨询会：

（1）通过创新审查的医疗器械；
（2）通过优先审批的医疗器械；
（3）通过应急审批的医疗器械；
（4）同品种首个的医疗器械；
（5）临床试验审批申请。

其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可由审评员提出专家咨询会申请。