本文主要介绍了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验内容。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了国际人用药品注册技术要求协调会和监管机构相关指导原则的相关要求。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

从10月1日起，欧洲化学品管理局（ECHA）将开始针对生殖毒性端点检测建议进行决策，例如是否就生殖毒性检测延长一代（EOGRTS）。

2015/06/29 更新 分类：行业研究 分享

美国加州环境保护局环境健康危害评估办公室(OEHHA)正式将乙二醇列入《加州65号提案》的“生殖毒性物质清单”中,物质信息详见下表： 物质名称:乙二醇；CAS号:107-21-1；危害类型:生殖毒

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

加利福尼亚环境健康危害评估办公室（OEHHA）发布了美国加州发育和生殖毒性物质鉴定委员会会议的概要和幻灯资料。会上，以7:0的投票赞成BPA具有生殖毒性。公开征求意见后，发育和

2015/08/03 更新 分类：行业研究 分享

2015 年 2 月 25 日 ，欧洲化学品管理局（ ECHA ） 发布信息，公布 修订 REACH 法规中有关扩展一代生殖毒性研究的附录 VIII 、 IX 、 X ，将采用扩展一代生殖毒性研究 (EOGRTS) ，代替目前的二

2015/03/05 更新 分类：法规标准 分享

美国加州环境健康风险评估办公室（OEHHA）拟将氰化氢及氰化盐列入加州65清单，该类物质在加州65提案下众所周知能够引起生殖毒性（尤其是雄性生殖毒性）。 化学物质 CAS 号 毒害属性

2015/07/23 更新 分类：法规标准 分享

生物学试验主要包括以下几种试验：细胞毒性试验，刺激试验，全身急性毒性试验，溶血试验，热原试验，遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

欧盟风险评估委员会（RAC）与社会经济评估委员会（SEAC）在日前的共同会议中，汇报、评估并通过了多项议题，其中三种锂盐，即碳酸锂、氯化锂和氢氧化锂的统一分类被复审通过！

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享