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FDA医疗器械临床研究设计面临的挑战。
2025/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验对研究者的要求。
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为人类受试者的医疗器械临床研究——良好的临床实践（第三部分）。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床研究制度与SOP的制定原则。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
如何监管医疗器械的临床研究，以确保其安全性和有效性？我们将深入研究MDR附录 XV，其中概述了临床研究的全面要求。
2025/08/01 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械临床试验中关于申办者、伦理委员会、临床研究机构、研究者和CRO职责的常见问答进行了汇总。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。
2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享
您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。
2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享
当地时间3月31日，FDA CDRH时隔11年再次更新题为《医疗器械临床研究中性别相关数据的评估》的指南。
2025/04/07 更新 分类：法规标准 分享
