如何监管医疗器械的临床研究，以确保其安全性和有效性？我们将深入研究MDR附录 XV，其中概述了临床研究的全面要求。

关键的伦理和方法要求：

伦理原则：从研究设计到结果公布，临床研究的每一步都必须遵守公认的伦理原则。

科学严谨性：临床研究应以反映最新科学和技术知识的研究计划为基础，确保结论的科学性。

适当的方法：所使用的方法必须适合该器械，并由训练有素的用户在具有代表性的临床环境中执行。

详细要求：

调查计划：必须证实或反驳制造商在安全、性能和效益风险方面的声明，并说明设计和统计方法的理由。

设备特定程序：程序和方法必须针对特定的调查器械。

终点：必须使用科学有效的方法来解决预期目的、临床效益、性能和安全性问题。

研究者和人员要求：

获取数据：研究人员应能获得有关器械的所有技术和临床数据。

培训：人员必须在正确使用器械和临床调查计划方面得到充分指导和培训，并将培训情况适当记录在案。

临床调查报告：由研究人员签署的报告必须严格评估所有收集的数据，包括任何负面发现。

在临床调查过程中，必须按照公认的伦理原则执行所有步骤，确保研究的完整性和伦理标准。