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本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?
2023/09/06 更新 分类:法规标准 分享
环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料
2022/12/16 更新 分类:法规标准 分享
本文针对公共系统,计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。
2021/12/02 更新 分类:科研开发 分享
软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。但是通过目测检查、清洗验证、适当的预防性维护和微生物监测培养,内镜再处理方案的有效性可以得到保障。
2021/12/13 更新 分类:科研开发 分享
从目前药品生产企业GMP认证情况来看,验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长,需要投入的财力、物力较大,牵扯的人员精力较多,导致一些企业没有严格
2015/08/30 更新 分类:其他 分享
综上所述,我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证,与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。
2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享
对于当前来说,回顾性验证存在没有什么意义,因为不管做不做,都是要做再验证的。随着社会的发展,GMP的深入人心,回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题,但随着老设备退出历史的舞台,回顾性验证也将随着淡出人们的视线。
2020/09/19 更新 分类:科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类:法规标准 分享