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本文针对公共系统,计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。
2023/01/06 更新 分类:法规标准 分享
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程,从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手,详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题,并提出解决方案。
2023/04/26 更新 分类:生产品管 分享
软式内镜的再处理有着许多挑战。本文的目的是通过强调内镜清洗的挑战、手工清洗的重要性、验证方法和内镜检查来帮助技术人员。
2021/12/23 更新 分类:法规标准 分享
本文综述了机器人手术器械最佳去污技术,强调了在目前监管力度较高的环境中,制定和验证使用说明书(IFU)需考虑设计、技术、国际标准和当地实践,这是非常重要的。
2022/04/02 更新 分类:科研开发 分享
本文解答了药品再注册常见问题。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/12/05 更新 分类:法规标准 分享
本文章为个人项目策划操作实例展示,着重描述了委托灭菌的内部策划步骤,需要负责人对产品的深度剖析,还有标准的理解及部分常规管理知识,最后再强调贯穿整个过程的关键:沟通,常规灭菌验证至少持续3个月,对应外部灭菌站,内部研发/生产等部门,在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。
2021/10/10 更新 分类:科研开发 分享
正如我们所知,所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的,因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。
2021/12/24 更新 分类:科研开发 分享
昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果,存在的问题:1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定;2 生产工艺和注册审批工艺不一致;3 生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求;4 生产工艺未进行定期再验证,未开展储存时间验证;5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系;6 文件记录不符合要求;7 存在违规返工问题。
2018/07/04 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了不同验证对象的验证策略
2022/11/09 更新 分类:科研开发 分享