7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

验证结果的记录

（1）验证结果应记录在验证报告中。

（2）验证报告可包含原始数据和中间结果，一般应报告每个效价水平验证指标的测定值或各效价水平合并计算后的总体测定值。

（3）预验证的实验结果也可纳入验证报告中，这将有助于确定测定方法的最终实验条件。

（4）若验证结果均符合可接受标准，即可得出测定方法适用于其检测目的的结论；反之，当验证结果与验证方案规定的可接受标准有偏差时，应对验证失败的原因进行分析，并提出失败后的纠正措施，如优化方法的实验条件、修改方法的重复策略或视情况修正可接受标准等。

方法的监控及再验证

（1）相对效价测定方法经过验证后即可开始使用，但仍需对其性能进行持续的监控。

（2）最简单的监控方法即是对适宜的参数采用统计过程控制（SPC）图进行持续监控，如标准品的剂量反应曲线和质控品的效价测定值等。这些SPC图可用于识别相对效价测定方法早期的波动或漂移，若在SPC图中观察到任何变化趋势，即应对产生该趋势变化的原因进行调查。

（3）由于产品生产工艺变更、制剂的组分变更或其他原因需对测定方法进行较大改动时，应根据方法修订的程度确定再验证的范围。

（4）相对效价测定方法的再验证包括重新执行一次完整的验证或通过桥接实验来将原始测定方法过渡到修订方法。