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火电厂锅炉高温再热器钢管爆漏失效分析
2022/09/14 更新 分类:检测案例 分享
本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认的相关要求
2022/10/26 更新 分类:法规标准 分享
2023年7月19日,瑞士当局SwissMedic 更新了对于医疗器械再处理的要求,增加了对灭菌容器维护的详细描述。
2023/08/01 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了FDA对可重复使用器械说明书中关于再处理说明的要求。
2023/08/08 更新 分类:法规标准 分享
根据ISO 17664系列标准的要求,医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明,包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等,其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。
2024/01/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了色谱法方法验证
2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了制药设备清洁验证分析方法的开发与验证。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
FDA发布了医疗器械再制造指南草案,以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”,并包括了关于标签中应包含的信息的建议,以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性,并提供了一些评估示例,以及是否是再制造的评估文档的示例。
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证,方法学验证是什么,方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。
2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了药物生产工艺验证,工艺验证的一般原则及传统工艺验证。
2022/05/31 更新 分类:科研开发 分享