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本文介绍了不溶性微粒该如何检测。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享
通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献,探讨不溶性微粒产生的主要原因,并提出有效控制策略和相关建议,以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药典委员会发布《关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示(第二次)》。
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
本文主要是对无菌医疗器械初包装不溶性微粒测定的意义和方法进行介绍。测定不溶性微粒方法除液体洗脱法(光阻法)还有气体吹脱法、显微镜法、电阻法等。
2021/12/10 更新 分类:科研开发 分享
本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析,明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上,结合药学审评实践,浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量,以期提高企业对此类问题的关注,并为同类产品的研发提供参考。
2022/06/22 更新 分类:科研开发 分享
注射剂是所有剂型中质量要求最高的,因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm,仅能通过单个排列的血细胞,若注射剂中存在可见异物,注射进入人体后,可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍,可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。
2020/10/12 更新 分类:科研开发 分享
一次性输液器是一种常见的医疗耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间的通道,常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序,操作方便且节约成本,提高了护理操作的效率,因此被应用在多种医疗场景中。
2022/08/12 更新 分类:科研开发 分享
原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野,一度成为社会话题,公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时,我国近年来对仿制药一致性评价的推进,也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。
2021/01/17 更新 分类:科研开发 分享
本文详细讲述了不溶性硫磺的定义、特性、制备、市场及应用
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享