英国药监局（MHRA）近日发布了新的欧盟医疗器械法规。MHRA还推出了自己的欧盟医疗器械和体外诊断器械（IVDR）法规的网站。特别值得关注的是27页的欧盟法规指南概要，指南内容包括：

• 定义

• 分类（医疗器械：IIIa / b，III和IVDR：A-D），

• 符合性评估

• 设备投放市场

• UDI和Eudamed

• 供应链义务

• PMS和警戒

• 联系地址

   

登录网站https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr，可以快速了解新的欧盟医疗器械和IVDR法规。

新的欧盟医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）法规于2017年5月25日生效，即从三至五年脱欧过渡期开始。MDR和IVDR将分别从2020年5月26日和2022年全面适用于欧盟成员国。在过渡期间，申请者可根据现行欧盟指令或者新法规（如果其完全符合新法规）进行上市申报。过渡期后申报上市的设备必须要完全符合MDR，除非申请者延长其CE证书有效期。

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。