今天我们来聊聊医疗器械和体外诊断试剂进入英国市场的“敲门砖”——MHRA注册。无论你是制造商还是代理商，这份全面指南将帮你理清流程，避免踩坑！

一、谁需要注册？

根据英国MHRA的规定，所有医疗器械和体外诊断试剂必须完成注册后才能投放英国市场。注册只能由以下两类主体完成：

英国本土制造商

外国制造商的英国授权代表（UKRP）

二、注册前的准备工作

1. 创建DORS账户

MHRA注册需通过在线系统DORS完成。注册账户链接如下：

MHRA账户注册入口：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/plugins/servlet/registration

需提供的信息：

公司类型、名称、地址及角色（制造商或UKRP）

账户用户姓名、邮箱、电话

注册目的（选择“医疗器械”）

提交后，MHRA会发送两封邮件：

账户创建确认信（含用户指南链接）

临时用户名和密码（7天内有效，首次登录需修改密码）

2. 登录系统

收到用户名和临时密码后，您可以登录：https://mhrabpm.appiancloud.com/suite/sites/MHRAServices

三、注册流程详解

1. 填写设备信息

登录后选择“Enter”进入申请页面，点击“添加设备”，需提供以下关键信息：

GMDN代码

设备类型（医疗器械、IVD、有源植入式等）

监管依据（UK MDR 2002、CE/UKCA标志等）

风险分类、无菌性、是否植入式等详细属性

注意：

英国（英格兰、苏格兰、威尔士）接受UKCA或CE标志，但北爱尔兰仅接受CE标志！

若设备型号超过5个，可使用MHRA提供的批量上传表格（Excel模板），节省时间。

2. 提交合格评定证据

根据设备类型提供TD技术文件及以下文件之一：

符合性声明（一类低风险自我申明设备）。

公告机构证书（二类及以上高风险设备）。

定制设备声明（如适用）。

3. 支付费用

MHRA官网公示单次申请费用：261英镑（最多包含100个设备系列，20,000个型号），加上税金及代办费。

如果您一次性注册产品（不是指型号）超过 100 个，则必须为额外的设备提交单独的申请并支付单独的费用。

4. 等待审核

MHRA通常需5个工作日完成审核。通过后，设备信息将发布至公共数据库PARD。

四、常见问题解答

1. 注册有效期是多久？

首次注册后1年需更新（免费），之后每2年更新一次。

如需续费，MHRA自会提前3个月发送续期提醒，所以不要听信中介忽悠。

2. 已过期的CE证书还能用吗？

可以！根据欧盟法规2023/607，部分设备的CE证书有效期已延长：

植入式IIb/III类设备：延至2027年12月31日

非植入式IIb/IIa类等设备：延至2028年12月31日

3. 注册后如何修改信息？

免费更新：  添加型号、更新CE证书、修改联系人。(这里要注意：同一个系列产品添加型号是免费的，但是同样的产品名称不同的系列是按新产品需要重新注册的)

需重新注册：更改设备属性（如无菌性）、制造商名称或地址（费用RMB3000.00, 同上）。