FDA发布公告关于德康的CGM产品一级召回，本次召回要求立即停止使用或销售相关设备。

召回产品本次召回的CGM包括Dexcom G6、G7、ONE及ONE+接收器。这些接收器属动态血糖监测系统核心组件，用于糖尿病患者实时追踪血糖水平。当血糖异常时设备发出警报，适用于家庭及医疗机构场景。

召回原因

召回系因部分接收器的扬声器存在故障，当血糖值达到危险水平（过高/过低）时无法触发警报音。使用受影响设备可能导致严重健康后果，包括：癫痫发作、呕吐、意识丧失及死亡。

目前已接获56例伤害报告，尚无死亡病例。

德康初步解决措施

立即拨打技术支持热线 1-844-478-1600 申请免费更换

无论是否受影响，每次充电时必须测试扬声器功能（可通过设备菜单随时检测）

若测试无声，立即联系德康公司；即使有声，未来仍可能无预警失效

确保所有依赖警报功能的人员知悉此风险

事件背景

上月FDA发布关于德康CGM产品问题，德康CGM存在质量缺陷，即CGM接收器的扬声器存在故障，无法触发警报音。原因是接收器泡棉材料缺陷或装配错误→扬声器与印刷电路板接触不良。

因此涉及200多万套CGM召回，具体召回数量如下：