近日，江苏药监局批准了江苏奥普莱医疗用品有限公司研发的医用重组胶原蛋白喷雾注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用重组胶原蛋白喷雾  

注册人名称：江苏奥普莱医疗用品有限公司  

主要组成成分：医用重组胶原蛋白喷雾由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水组成，由塑料瓶封装而成，该产品以非无菌状态提供。  

适用范围/预期用途：适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面护理及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：江苏创健健康科技有限公司、重组胶原蛋白喷雾、苏械注准20242140420。该产品为拟上市注册。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水组成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。申报产品喷敷与创面表面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。  

（二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白喷雾在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。