【问】我司有1个口服溶液剂拟变更密封组件，去掉铝箔垫封口变更为矿泉水瓶那种瓶盖锁口，属于变更指导原则中的变更包装材料和容器项下的变更液体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，是中等变更。我公司购买四川XX公司的内包材进行变更考察，经查询口服液体药用聚酯瓶（登记号：B20170000406，状态：A）。 按供应商说明，其口服液体药用聚酯瓶（登记号：B20170000406，状态：A），该登记号申报时是一套申报的，包含瓶身（材质：聚酯）和瓶盖（材质：高密度聚乙烯）两部分；注册检测报告中包含瓶身和瓶盖。两者产品结构及工艺均未发生变更，供应商后续生产及检测均按照B20170000406登记号要求执行，并销售于我司。 现想咨询下：这种只有瓶登记号（实际含盖）的内包材，能否按中等变更申报变更内包材？

【答】你好，咨询所提供信息未能说明拟变更的瓶盖锁口能否直接接触药液，请申请人确认该包材能否直接接触药液并开展相容性及包装系统对药品保护性的研究，如该包材可直接接触药液且经研究保护性未降低，相容性及稳定性符合要求可按中等变更进行备案。