1.前言

俄罗斯医疗器械市场是一个很广阔并有机会的市场，但是我们国内很多厂商或者从业人员了解俄罗斯医疗器械注册的第一件事基本都是听说俄罗斯注册时间久、花费不小呀。这是因为俄罗斯与全世界其它国家或地区对于医疗器械注册监管不同之处就在于只要您的产品想进入俄罗斯联邦，就必须进行国家注册或者EAEU注册程序，就需要进行本土相关测试，即便您的产品已经完成例如MDR CE、FDA或者NMPA的注册以及相关测试活动。

2.技术测试的依据和要求

根据俄罗斯联邦政府2024年11月30日发布的第1684号“关于批准医疗器械国家注册”决议，进行功能技术测试以确定医疗器械的特征（属性）是否符合制造商质量体系要求、技术和操作手册中规定的用途和要求，并随后决定是否进行临床试验审查；

医疗器械技术测试执行程序和结果展示要求由俄罗斯卫生部2021年8月30日第885n号令“关于批准以技术测试、毒理学研究、临床试验形式进行医疗器械国家注册的合格评定程序”确定。

俄罗斯本土技术测试要求在符合既定要求的认证测试实验室开展。制造商和/或制造商授权代表需根据其产品的分类及认证要求自主选择国家认可体系中认可的当地实验室进行技术功能测试。（注：1、俄罗斯当地实验室数量没有中国多；2、不是所有实验室都有全品类资质；3、俄罗斯实验室和中国国内实验室类似，也有资质证书及承检范围目录）

制造商和/或其当地授权代表在进行技术测试之前，需递交测试申请并提供如下相关信息（包括但不限于）：

1、医疗器械技术文件、操作手册；

2、有关医疗器械法规监管信息；

3、待注册医疗器械相关信息，例如整体外观示意图、标签、包装信息等；

4、制造商已有的相关测试报告（如有）；

5、在其它国家或地区已完成的技术测试报告（如有）；

6、为完成技术测试所需的其它资料、信息、工具等；

7、风险管理文件、设计开发文件、变更信息（如是变更注册）、授权信

俄罗斯当地实验室在接收到技术测试申请表及相关资料后，进行完整性和真实性评估，最终做出是否可以进行技术测试的决定。按照885n号令之规定，检测机构应当在收到检测费用、测试用样品后按规定的时间周期进行测试，但实际执行过程中由于各方面的因素，测试整个时间周期都会拉长。

进行技术测试时，检测机构一般会进行如下工作：

医疗器械的识别；

根据医疗器械命名分类规则确定所测医疗器械的类型、潜在风险等级并与测试申请人达成一致；

分析制造商提供的技术文件；

制定测试计划

测试医疗样品

评估和分析与医疗器械本身相关的实验数据以验证产品的质量和安全性

根据测试结果要求制造商修订技术文件、操作手册（如需）以确保制造商提供的技术文件中的指标、参数等要求符合俄罗斯国家法规、标准的要求

测试结果告知制造商及其当地授权代表

通过进行技术测试，确定如下事项：

产品是否符合适用的俄联邦国家标准及制造商质量体系要求、技术文件和操作手册要求

制造商技术文件中规定的产品特性的完整性和客观性，按照既定的测试方法，产品在整个测试期间受控

根据制造商提供的产品操作手册进行测试能够满足其预期用途

医疗产品整体的质量和使用安全性