产品名称：电动痔疮套扎器系统

注册人名称：常州创捷微创医疗器械有限公司

主要组成成分：电动痔疮套扎器系统由套扎系统主体、辅件、弹性线收紧部件组成。套扎系统主体由外管、击发扣手、控制按键、上/下手柄、电池盖、紧急旋钮组成；弹性线收紧部件由弹性线圈、胶圈、吸管接头、密封圈、拉线接头组成；辅件由扩张器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：电动痔疮套扎系统，注册证编号：豫械注准20222010138

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动痔疮套扎器系统通过辅件提供肛管有效视野，露出齿状线和痔块，将吸管接头对准痔块上，按控制按键，由于电池提供能量，通过负压机的抽吸作用，形成负压，使痔核吸入吸管接头内，扣动击发扣手释放弹性线，收紧弹性线利用弹性线收缩力来结扎痔核血管，使痔核缺血、坏死，脱落而治愈各期内痔及混合痔或直肠良性息肉。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。