产品名称：医用重组胶原蛋白敷贴

注册人名称：江苏忠盛医疗科技有限公司

主要组成成分：医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、非织造布及纯化水组成，经铝箔袋封装而成。该产品以非无菌形式提供，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；与江苏创健健康科技有限公司重组胶原蛋白敷贴（苏械注准20232140946）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：申报产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、非织造布及纯化水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。