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无创血糖仪注册审查要点-产品说明书

嘉峪检测网        2024-01-12 08:42

1.注意事项、警示以及提示性内容
 
申请人应提供无创血糖监测和操作相关的必要内容,一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现,应关注下述内容:
 
1.1潜在的安全危害及使用限制;
1.2无创血糖监测产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
 
1.3无创血糖监测产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。
 
1.4在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。
 
1.5无创血糖监测产品使用中可能带来的不良事件或者无创血糖监测产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。
 
2.无创血糖估算的校准
 
申请人应明确无创血糖监测产品使用中是否需要校准。如需要,申请人应明确推荐用于无创血糖检测结果校准的医疗器械基本信息,例如医疗器械注册证编号、注册人名称、产品名称、型号规格等。
 
申请人应明确无创血糖估算的校准程序、校准方法、校准质量控制要求和注意事项。并明确校准的关键信息,例如,启动校准程序的条件、最低的和推荐的校准持续时间和校准次数、推荐的校准时间表等。
 
3.预期使用环境要求
 
按照预期使用环境,结合产品风险管理资料、研究资料的内容,申请人应明确推荐的无创血糖监测产品预期使用地点和环境条件。对于可能影响无创血糖监测产品安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等,申请人应提供注意事项、警示以及提示性内容。
 
 

 
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