在微创手术中，患者的最佳结果始于安全顺利地通过脉管系统。对于采用金属轴结构的导管，良好的设计首先是应用高性能海波管。
本文为成功的产品设计提供了海波管开发和制造方面的见解和指导。它还介绍了制造理想的通路或输送式导管所需的关键制造工艺。
海波管的作用
海波管可提供能够在脉管系统内进入和输送的基本性能特征，包括柔韧性、推力、扭矩、轨迹、抗扭结性、润滑性以及快速膨胀和收缩时间。但这些特征可能会呈现折中性；例如，为实现最大灵活性而优化的海波管可能会表现出较低的推力。设计海波管时，有必要了解这些性能特征，以及一个特征的优化如何影响其他特征，从而实现产品的完美平衡。
在微创手术中，患者的最佳结果始于安全顺利地通过脉管系统
图片来源：科德宝医疗
本节说明了海波管的主要性能特征，以及这些特征如何转化为医生在患者体内放置导管时的体验。
扭矩
脉管系统的解剖路径通常具有曲折或高度钙化的特征，可能难以通过。重要的是，医生可以在脉管系统内旋转微创装置来到达目标治疗部位，并且扭矩、扭力有助于装置的旋转。一个装置沿其长度精确传递该扭矩的能力被测量为扭矩能力。当扭力未得到精确传递时，它会导致力的积累和沿装置轴的意外抖动效应。创新的加工技术可以确保海波管轴在旋转时传递必要的扭矩量，以及运动的可预测性。
可推动性
可推动性通过测量从导管近端到远端的纵向力的传递来确定。理想情况下，当医生施加推力时，在患者体内的远端尖端上应该表现出相等的力运动。当传输力较高时，医生可以放心地进行导航，因为他们知道向近端轴的精确运动将转化为在精细的解剖路径或结构内的精确运动，例如，在神经血管导航过程中在Willis结构关键吻合环内的精确运动。
设计海波管时，一个特性的优化会影响其他特性，从而实现产品的完美平衡
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可追踪性
术语“可追踪性”用于衡量设备通过复杂血管并到达治疗部位的整体能力。有时，医生会将可追踪性称为设备的整体感觉或其对医生操作响应的平滑度。当追踪力较低时，医生会感觉装置更容易操纵和定位。导管的远端或治疗端在整体可追踪性中起着至关重要的作用。先进的处理技术可以使导管的远端更加灵活，从而有助于追踪。
柔韧性
柔韧性是对海波管长度方向刚度的一种度量，也是整个导管设计的关键部分。柔韧性是装置的可追踪性或触感的主要因素，尽管期待高度可推动性或硬度，但当需要通过锐角或解剖结构时，设计良好的海波管应同时表现出良好的柔韧性。同时优化柔韧性和可推动性是完美海波管设计的关键。
润滑性
润滑性是通过在金属海波管上涂覆涂层来衡量医疗器械和解剖结构或配套器械之间摩擦的减少程度。
抗扭结性
血管内解剖具有挑战性，有时需要医生穿过尖锐半径。抗扭结性能衡量海波管在绕半径弯曲时保持完整的交叉功能轮廓的能力。这一特征对于保持内腔的开放性至关重要，而内腔在治疗传递中起着关键作用。考虑到这一关键因素，应考虑一种先进的金属解决方案，其抗扭结性应优于传统的304不锈钢海波管结构，如科德宝医疗的E-Pro。此外，这种解决方案为产品设计者提供了优化内径的机会。
膨胀和收缩时间
除了作为血管导航中的关键工具，海波管还在提供球囊导管治疗中发挥着重要作用。膨胀和收缩时间描述了血管成形术球囊激活和失活所需的时间长度。当膨胀时，气囊产生血流的暂时限制，这可能对下游解剖结构造成损害，除非对其进行精确和准确的控制。海波管的内径在确定气囊膨胀和收缩时间方面起着至关重要的作用。简而言之，海波管的内径越大，气囊膨胀和收缩响应越快。
海波管提供了基本的性能特征，使其能够在脉管系统内进入和进行输送。其特性转化为医生在患者体内放置导管时的体验。
电火花加工（EDM）
EDM是一种用于在金属材料中切割精密轮廓的高精度加工工艺。该方法在薄壁管材中能制造无毛刺的切片。一个设计良好的切口能够在金属轴和远端球囊组件之间形成一个平滑的过渡区，从而提高导管的整体可追踪性和柔韧性。
激光切割
海波管必须通过复杂和曲折的路径，因此需要特定的弯曲半径和柔韧性。激光切割提供各种切割几何形状，有助于柔韧性、扭矩和压缩。先进的激光切割轮廓可用于可控的高负荷导管应用。
钝化
海波管制造采用一系列加工技术来增加或去除金属管的特征。这些过程可能会在表面使用污染物（游离铁），因此从海波管中清除所有污染物至关重要。钝化和电抛光可以化学作用溶解不锈钢表面的污染物，在钢上形成一层薄的氧化铬保护层，这赋予了它不锈钢的品质。
激光烧蚀
海波管涂层表面上的标记带有助于医生在将导管引入脉管系统时估计导管相对于关键解剖结构的纵向位置。自动激光系统可去除海波管外径上的聚四氟乙烯涂层，从而在沿轴的不同间隔处产生这些标记。
无心磨削
无心磨削是一种使用研磨切削从金属轴上去除材料的加工工艺。通过这种研磨工艺，可以获得高精度的外径、较薄的壁或海波管外轮廓上的复杂特征。
激光焊接
在生产芯线和其他微焊接组件时，可利用最先进的激光焊接系统来生产点焊和缝焊接头。这种焊接能力使工程师能够制造具有高级形式、形状或轮廓特征的海波管轴，用于添加过渡元件，例如远端芯线。
聚四氟乙烯（PTFE）涂层
聚四氟乙烯涂层是海波管外径上的常用涂层，提供高润滑性，从而改善设备的可追踪性。例如，Cambus Coat是一种不含全氟辛酸（PFOA）的涂层，与传统方法相比具有最高的附着力。
移印
创建上述股骨、肱动脉和桡动脉标记带的另一种方法是通过使用称为移印的工艺在海波管的外涂层表面周围应用对比色环。PTFE海波管表面通常为黑色，移印标记带通常为白色，从而优化导管室中的对比度和可视性。
检查
产品质量和一致性在医疗器械制造中至关重要。材料测试和检验须作为制造过程中不可或缺的环节，并应始终遵循符合客户要求的书面程序和系统。
文章翻译来源：Medical Design Briefs
