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首个用于眼科手术的不可降解的合成组织替代物获批FDA

嘉峪检测网        2023-06-20 09:24

CorNeat Vision公司的EverPatch采用了EverMatrix™,一种能够与周围组织结合的新型材料技术。
CorNeat Vision公司的EverPatch是一种合成组织替代品,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。CorNeat EverPatch是第一个用于眼科手术的合成、不可降解的组织整合基质。它由一种非织造的聚合物基质组成,可与周围组织整合,旨在加强巩膜,帮助眼表的物理重建。这种突破性的合成组织替代物旨在满足眼科医生的关键需求,为全球患者提供无菌和不可降解的解决方案。
 
眼睛的重建手术是在眼睛的完整性受到不可修复的损害后进行的。这种损害可能是由创伤、先天性损害(手术过程中无意造成的损害)或炎症/结缔组织疾病过程造成的。在这些情况下,组织可能会受到如此大的损害,以至于不可能直接和立即封闭,因此用保存和处理过的组织来修补该区域是唯一的治疗选择。
 
CorNeat EverPatch有望取代捐赠者和经过处理的组织的使用,这些组织通常用于眼部手术,但有传播疾病的风险。
 
核心技术包括一种具有生物相容性、不可降解的仿生材料CorNeat EverMatrix™,它模仿了人类细胞外基质(ECM)的微观结构,为周围细胞提供结构和生化支持的胶原蛋白网。与用于组织修复和工程的支架和其他胶原蛋白基质不同,我们的材料的强度和不可降解的性质提供了新的应用,将彻底改变数百万人的生活质量。
 
EverMatrix™可被视为人类成纤维细胞的自然栖息地,而成纤维细胞是合成ECM的细胞。成纤维细胞在伤口愈合中起着关键作用,并构成最常见的结缔组织细胞。EverMatrix™的机械性能经过优化,可刺激成纤维细胞迁移和定植。体内研究表明,在植入EverMatrix™数周后,其内部存在大量的成纤维细胞和胶原纤维,并且没有不良的免疫系统反应,表明组织正在逐步整合。虽然最初是为了将合成植入物与周围组织永久固定在一起而开发的,但我们已逐步扩大EverMatrix™的使用范围,以支持其他用途。它将对植入物的设计产生影响,并在不同的医学领域实现新的解决方案。
 
合成ECM在兔子眼球组织内几个月后的两张组织病理学图像,特别是结膜下。合成ECM是中央层,色调较浅,用H&E染色。细胞核在整个过程中都是明显的深紫色小点,设备周围没有明显的炎症(排斥)反应或囊的形成,在一些区域可以看到毛细血管穿透这个基质。
 
 
CorNeat Vision公司的首席医疗官兼联合创始人Gilad Litvin博士表示:"理想的移植材料应该是持久的、无菌的、无免疫力的、外观上可以接受的,并且容易获得。CorNeat EverPatch的设计就是考虑到这些目标。我们的新型眼贴比加工过的贴膜组织要薄得多,由于它在缝合时不会出现 "干酪线",因此具有更好的操作性,并且有孔,可以准确定位和固定。这些孔还有利于结膜与巩膜的直接粘连,从而支持其生物整合。到目前为止,我们从外科医生那里得到了非常积极的反馈,并为美国外科医生能得到这种工具而感到兴奋。"
 
 
CorNeat Vision公司首席执行官兼研发副总裁Almog Aley-Raz表示:"非常高兴向美国市场推出CorNeat EverPatch。这是第一个利用EverMatrix™的设备,我们的核心组织整合材料平台技术,最初是为我们的角膜假体项目开发的。EverMatrix™提供了一个重要的商业机会,因为它是眼部手术中唯一的合成非降解贴片材料。这种生物相容性材料有可能在软组织加固、植入物与周围组织的生物力学整合、膜的制造以及植入物和传感器的隐蔽性方面得到更广泛的应用。我不能过分强调这项技术对人类健康的潜在影响。最近美国食品和药物管理局批准了我们的第一个用于眼科的设备,这使我们朝着促进人类健康和平等的最终目标迈进。"
 
 
CorNeat EverPatch将于2023年第三季度首先在美国领先的眼科中心推出,并在今年晚些时候扩展到全国。
 
关于CorNeat Vision
 
 
CorNeat Vision是一家开拓性的医疗设备公司。其不可降解的组织整合材料技术--CorNeat EverMatrix™,有可能通过最大限度地减少人体对异物的自然免疫系统反应来提高疗效。该公司的新兴产品组合还包括合成角膜CorNeat KPro;青光眼引流装置CorNeat eShunt;牙周再生膜CorNeat gPatch;以及现在通过FDA认证的合成巩膜加固补丁CorNeat EverPatch。
 

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来源:CCI心血管医生创新俱乐部