一次性使用医用冲洗器研发实验要求与主要风险_检测资讯

一次性使用医用冲洗器研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网 2023-02-14 16:23

本文适用于一次性使用医用冲洗器产品。按照《医疗器械分类目录》，一次性使用医用冲洗器产品（以下简称冲洗器），分类编码为14-07-01，管理类别为II类。

一、一次性使用医用冲洗器的结构组成与工作原理

1. 结构组成

目前，冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷状喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型的产品结构一般包括A锁环、B淋浴状喷管、C枪体、D进液管、E袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）、F刷状喷管、G电源盒、H扳机、J吸引管等部件。产品结构参考示意图见图1。（说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致）

图1 冲洗器结构示意图

2.工作原理

枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有：A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、H冲洗泵上盖、I管路接头、J管路连接压圈。冲洗器枪体结构爆炸参考示意图见图2。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。

图2 冲洗器枪体结构爆炸示意图

二、一次性使用医用冲洗器的主要风险

以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录E（表E.1）从各方面列举了冲洗器产品的危险(源)分析。

表1 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险（源）	可预见事件序列	危险情况	伤害
能量危险（源）	电能（电击危险(源)）	外壳绝缘性能不良，漏电流值超标，导致外壳漏电流超过安全值。	患者触电受伤。
能量危险（源）	热能	使用环境过热，导致电子元器件发热。	患者烫伤。
生物学危险(源)	组成产品的各原材料有毒性（如：PC料、ABS料、粘合剂等）或环氧乙烷解析不彻底	患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的产品。	患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡。
	产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、注塑包装材料和过程不符合要求等	患者接触到细菌污染的产品。	引起患者感染，严重时导致死亡。
	产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标	患者接触到有内毒素的产品。	患者发生热源反应，严重时死亡。
	包装材料老化、破损等致使产品染菌和引起毒性	患者接触到有毒性或细菌污染的产品。	引起患者感染，严重时导致死亡。
	产品与药物不相容	患者接触到失效或有毒性的药液。	无法达到清洗伤口的目的，严重时导致死亡。
环境危险(源)	电磁场	冲洗器使用时与射频通讯设备距离低于安全距离，或周围电磁环境超出普通商业或医院环境允许值。	产品使用时受到电磁干扰无法运行,影响手术进程。
环境危险(源)	储存或运行偏离预定的环境条件	设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足。	设备不能够正常运行。
由不正确的能量和物质输出所产生的危险(源)	电能	连接中断时设备可触及部分带电。	电池短路、发热、爆炸。
与医疗器械使用有关的危险(源)	不适当的操作说明	冲洗器没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。设备在单一故障状态下运行。	产生危险。
	产品有效期标识不清晰	患者接触到过期有菌产品。	感染，严重时导致死亡。
	库房储存环境不符合要求	产品材料老化。	感染，延误治疗。
	一次性使用标识不清晰	产品被重复使用。	感染，严重时导致死亡。
	产品说明书中没有明确安全使用注意事项	医务人员不能正确使用产品。	延误治疗。
	提供的安全信息不完整或不规范	出现危险操作。	影响手术进程，危害患者健康。
	功能的丧失或变坏	连接部位不密封，冲洗液体渗漏，或不能回吸废液。	影响手术进程，危害患者健康。

三、一次性使用医用冲洗器性能研发实验要求

1.一次性使用医用冲洗器主要技术指标

1.1外观要求

1.2性能指标

1.2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。

1.2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。

1.2.3明确可用喷管形状，喷出液体形态。如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。

1.2.4明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。

1.2.5吸引管路应具有控制吸引的功能。

1.2.6连接部位应密封，牢靠无松脱。

1.2.7对重要零部件的关键尺寸进行明确。

1.3化学性能

1.3.1可萃取金属含量

1.3.2酸碱度

1.3.3易氧化物

1.3.4环氧乙烷残留量（如适用）

1.4无菌

1.5安全性能：符合GB 9706.1的要求。

1.6电磁兼容：应符合YY0505的要求。

2.一次性使用医用冲洗器材料要求

2.1进液管和吸引管

对于采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料，管材应符合GB 10010《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；瓶塞穿刺器应符合GB 8369《一次性使用输血器》标准要求。

2.2喷管

对于采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。

3.一次性使用医用冲洗器性能研究

开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.生物相容性评价研究

对成品中与患者和使用者直接或间接接触的产品部件，应当按GB/T 16886.1规定的原则进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由并论证；对于现有数据或试验结果的评价。提示：应关注液路部件材质，性能，标准等要求。

5.灭菌/消毒工艺研究

5.1灭菌确认、包装研究（无菌部件）

5.1.1生产企业灭菌：明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

5.1.2使用者灭菌：产品为无菌交付，一次性使用，不适用使用者灭菌。

5.2残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，开展研究明确残留物信息及处理方法。

6.稳定性研究

6.1货架有效期

应当开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

6.2使用稳定性

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能功能满足使用要求。

6.3运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

7.其他研究

该产品是《免于临床评价医疗器械目录》产品，开发应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

来源：嘉峪检测网

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