本文适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器编码为03-14-02，管理类别为Ⅱ类。

一、一次性使用心脏固定器的结构组成与工作原理

心脏固定器产品通常分为吸引固定型和机械固定型。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。

常见产品及组件举例如下图：

图1一次性使用心脏固定器

图2图3吸引固定型压脚叶 

图4心脏固定器组件名称

1.旋柄；2.锁紧旋钮；3.固定卡座；4.转动架；5.调节臂；6.护套管；7.U型压脚固定座；8.U型压脚（或称吸盘、吸脚）；9.前端吸管；10.三通；11.后端吸管；12.鲁尔接头

心脏固定器产品主要通过活动调节臂支撑一固定终端，按压在心脏表面，采用负压吸引方式或机械压迫方式，在心脏不停跳的情况下，对心脏手术区域进行固定，提供相对稳定的手术操作视野。

二、一次性使用心脏固定器的主要风险

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于心脏固定器产品，至少还需关注以下方面的风险：

（1）生物或化学危害

产品材料的选择未经过生物学评价，生物不相容材料接触患者，造成患者刺激过敏等症状，损害患者健康；生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底，或生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌，导致细菌进入人体，患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。

（2）操作危害

与牵开器不配套，不能固定在支架上，无法进行手术操作，延误治疗，影响手术效果。

（3）灭菌

（若采用环氧乙烷灭菌）对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标，超量的环氧乙烷输入人体，损害患者健康。

三、一次性使用心脏固定器性能研究实验要求

1、产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

1.1外观

心脏固定器产品应明确外观要求。产品外观一般应光滑，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。

1.2尺寸

心脏固定器产品的压脚叶、调节臂、固定卡座等组件的尺寸及允差，在临床使用中对于稳定心脏靶血管区域、提供手术操作空间具有重要作用，应明确上述关键组件的尺寸及允差。

1.3耐腐蚀性

心脏固定器产品应明确其耐腐蚀性的要求。产品中不锈钢材料组件的耐腐蚀性能应至少符合相关标准（如YY/T 0149）中5.4b级的规定。

1.4吸引组件的性能

心脏固定器产品中设有内腔预期可进行吸引的组件，应明确其通畅性、组件牢固性能、耐负压性能等要求。如负压吸引管、压脚叶等组件的内孔应畅通，不得有堵塞现象；负压吸引管路组件连接部位应牢固可靠；三通阀组件应开闭灵活，在打开状态下，压脚叶、负压吸引管等组件在承受企业设定的负压值并保持一定时间，不得出现扁塌或变形，且心脏固定器能吸引一定重量的物件，保持一定时间不脱落，在三通阀关闭状态下，应能有效阻断气路。

1.5化学性能

心脏固定器产品中直接和间接接触人体组织的组件应明确其化学性能要求。化学性能包括重金属、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、EO残留量（如适用）等。

1.6生物性能

心脏固定器产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌。

1.7其他

为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要求。

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性。

2、一次性使用心脏固定器性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，应至少对产品的代表性样件进行功能性、安全性指标研究，如配合性能、使用性能等。应对产品的整体性能及在模拟临床使用的情况进行评价，若通过台架试验不能确认产品风险控制措施有效性时，必要时可开展动物试验研究。开发人应明确与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3、生物相容性的评价研究

心脏固定器直接与人体组织接触，应按照GB/T 16886系列标准对产品进行全面的生物学评价，证明其安全性。在进行生物评价过程中，应明确心脏固定器与人体接触组件或部位的材料性质，如材料牌号、化学成分、生产加工中引入加工助剂等。

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

4、产品灭菌工艺研究

4.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并精选灭菌确认。心脏固定器的无菌保证水平（SAL）应达到1×10^－6。

4.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物信息、控制标准及处理方法。

5、产品有效期/使用期限和包装研究

可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》对心脏固定器货架有效期和包装完整性进行研究。

货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。可分析产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究作为货架有效期的支持性研究。老化方案和报告中宜明确具体老化条件，如实时老化温度、湿度、时间；加速老化温度、湿度、环境温度（TRT）、时间等。明确老化方案中验证项目、验证方法及接受标准、取样时间点及各项目样品数量的确定依据和相关研究。

货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品自身性能验证需选择与心脏固定器货架有效期密切相关的物理、化学项目，包括耐腐蚀性。涉及产品生物相容性可能发生改变的产品，需进行生物学评价。包装系统性能验证根据适用情况可选择目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验。

产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。