本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行。 

本审评要点系对康复训练床的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。 

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 相关内容也将适时进行调整。 

 

一、适用范围 

 

本文适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为Ⅱ类。本审查要点不适用于无源的固定或可调康复训练床。

 

二、注册审查要点 

 

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求： 

（一）监管信息 

1.管理类别 

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为 19-02-02。 

产品的管理类别为Ⅱ类。 

2.注册单元划分 

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。不同种类的训练床应为不同的注册单元，如直立康复训练床、多体位康复训练床不能为同一注册单元。 

3.申请表 

（1）产品名称 

应关注是否依据《医疗器械分类目录》（2017年第 104号）、 

《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第 19 号）等文件制定。 

可采用国家标准、行业标准上的通用名称，也可直接采用《医疗器械分类目录》中的品名举例，如 PT 康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床。 

（2）产品适用范围一般为 

用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 

（3）规格型号 

规格型号应与技术要求等资料中完全一致。 

（4）申请人基本信息 

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。 

委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。 

（5）结构组成 

结构组成应与技术要求、说明书等资料中一致。 

4.关联文件 

（1）应当提供营业执照副本复印件。 

（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营 

业执照副本复印件）、委托合同和质量协议等。 

5.符合性声明 

（1）应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和 

相关法规的要求；产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 

（2）应当提供申请材料的真实性保证声明。 

（3）应当提供申请企业承诺。 

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。 

（二）综述资料 

1.产品描述应关注是否已描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。 

（1）器械及操作原理描述 

①工作原理：直立康复训练床是通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力作用，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，使患者充分适应立位状态。提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的控制 

能力，为将来的自主立位及平衡的保持打下良好的基础。 

多体位康复训练床有两块以上床板，通过电动控制装置可以独立调节各床面的高度和角度，通过机械支撑系统支撑训练床自身以及床上患者的升降，促使床体高度及床面各段位不同角度的调节得到简化。训练位置能得到充分的调整，辅助使用者进行多种姿势训练。 

PT 康复训练床是采用电机、控制盒及脚控开关等进行调节控制的康复训练床。可根据康复患者的需要，对床面高度进行调节，患者配合治疗师进行体位调整，方便治疗师对患者全身部位进行诊断、检查、治疗和按摩。 

②结构组成 

PT 康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装置、 

固定保护装置、脚轮等组成。具体产品结构示意图见图 1。 

图 1 PT 康复训练床 

直立康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装 

置、固定保护装置、扶手、脚轮、脚托板等组成。具体产品结构 

示意图见图 2。 

图 2 直立康复训练床 

多体位康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装 

置、脚轮等组成。具体产品结构示意图见图 3。

图 3 多体位康复训练床 

（2）型号规格 

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种 

型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、 

技术参数等内容。 

（3）包装说明 

应当关注产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，以及最小包装、中包装、运输包装的信息。 

（4）研发历程 

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 

（5）与同类和/或前代产品的参考和比较 

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 

2.适用范围和禁忌证 

（1）产品适用范围：应当关注产品所提供的治疗、诊断等 

符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的；关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；关注产品是一次性使用还是重复使用；关注预期与其组合使用的器械。 

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、电源条件等，电子 

泌尿系统内窥镜一般由配合使用的图像处理装置供电）。 

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 

（4）禁忌症：如适用，应关注是否已明确说明该器械不适 

宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 

3.申报产品上市历史 

如适用，应当提交申报产品的下列资料： 

（1）上市情况 

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。 

（2）不良事件和召回 

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。 

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 

若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉 及的数量。 

（3）销售、不良事件及召回率 

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。 

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%， 

召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。 

4.其他需说明的内容 

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。 

（三）非临床资料 

1.产品风险管理资料 

风险分析资料应关注是否有如下内容： 

康复训练床产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2016 的 有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 

应按照 YY/T 0316-2016 附录 C 的 34 条提示对康复训练床产品的安全特征进行判定，并按照 YY/T 0316-2016 附录 E 的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。 

以下给出了康复训练床常见的风险要素及示例（如表 2）。 

由于产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。 

表 2：危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例 

2.医疗器械安全和性能基本原则清单 

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适 

用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 

3.产品技术要求 

关注申请人是否按照《医疗器械产品技术要求编写指导原 

则》的规定编制产品技术要求。 

可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应在研究资料的性能研究中说明理由。产品技术要求中应有规格型号的划分、产品的结构组成等内容。 

（1）性能指标 

①康复训练床应当符合 GB/T 26340《可调式康复训练床》 的要求。 

②配有脚踏开关的设备，应符合 YY 1057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。 

③若提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应符合相应标准的要求。 

④软件：若适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）（2022 年第 9 号）列明软件性能指标。 

“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运 行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。 

（2）安全要求 

①电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。 

②电磁兼容应符合 YY 0505（YY 9706.102）《医用电气设备第 1-2 部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求。 

③康复训练床应符合 GB 24436《康复训练器械 安全通用要求》（5.10 电器安全除外）和 GB/T 26340《可调式康复训练床》 的要求。 

（3）附录 

建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示，及直接和间接接触人体的制造材料信息。另外，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。 

多体位康复训练床产品技术要求举例详见附件。 

4.产品检验报告 

注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。 

关注注册检验是否为产品技术要求的全性能检验。 

5.研究资料 

（1）化学和物理性能研究 

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 

①功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构 

组成的情况，可参考 GB/T 26340-2010 的要求，至少应包括以下指标：活动部件、面边角和管端、结构设计、稳定性、机械强度、线性尺寸与角度要求、操作力、操作速度和时间、脚轮定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、电源软电线等。直立床还应包括附件及强度要求，附加稳定性要求。 

②安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。安全指标应当包括 GB 9706.1、GB 24436（5.10 电器安全条款除外）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括 YY 0505（YY 9706.102）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。 

（2）电气系统安全性研究 

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。 

（3）软件研究 

应关注是否已按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 （2022 年修订版）（2022 年第 9 号）的要求提交软件相关资料。 

如为自研软件，应提供自研软件研究报告。提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及 GB/T 25000.51 自测报告。如为现成软件，应提供现成软件组件研究资料。 

如申报产品适用于医疗器械网络安全，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022年修订版）（2022 年第 7 号），提交医疗器械网络安全研究资料。 

（4）生物学特性研究 

生物学相容性评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。 

生物相容性评价研究资料应关注： 

①生物相容性评价的依据和方法。 

②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 

③实施或豁免生物学试验的理由和论证。 

④对于现有数据或试验结果的评价。 

依据 GB/T 16886.1 附录 A《生物学评价试验》中表 A1 要考虑的评价试验，需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。 

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345 号）进行生物学评价。 

生物学评价主要对以下内容进行评价： 

——医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。 

——医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。 

生物性能试验要求应关注以下内容： 

——细胞毒性试验：按照 GB/T 16886.5 中规定的方法进行检验，应≤2 级（定性评价）或无潜在毒性影响（定量评价）。 

——皮内反应或刺激：按照 GB/T 16886.10 中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无皮内刺激反应。 

——迟发型超敏反应试验：按照 GB/T 16886.10 中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。 

材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。不同的供应商材料的配方可能存在差异。 

（5）清洁、消毒、灭菌研究 

①生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 

②终端用户灭菌：企业应当明确推荐的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 

③残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 

④终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 

6. 产品稳定性研究 

（1）货架有效期 

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。 

（2）使用稳定性 

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准 （如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。 

（3）运输稳定性 

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。 

（四）临床评价资料 

根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021 年第 71 号），“产品名称：康复训练床，分类编码： 

19-02-02”包含在免于临床评价医疗器械目录中，需按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告》(2021 年第 73 号)的要求中附件 5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下： 

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。 

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。 

（五）产品说明书和标签样稿 

关注康复训练床产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6 号）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340 和 YY 0505（YY 9706.102）中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。 

1. 说明书应包括以下内容： 

（1）产品名称、组成、型号、规格； 

（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位； 

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产 地址、生产许可证编号； 

（4）医疗器械注册证编号； 

（5）产品技术要求的编号； 

（6）产品性能、主要结构组成、适用范围； 

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； 

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； 

（10）生产日期，有效期或者失效日期； 

（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； 

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 

（13）说明书的编制或者修订日期； 

（14）其他应当标注的内容。 

技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图，必要的电气原理图及表等。 

2. 使用说明书审评关注点： 

（1）应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。 

（2）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床评价资料一致。 

（3）注册人/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，注册人/生产企业名称和住所应与《营业执照》一致；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留。 

（4）与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。 

3. 操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。 

4. 医疗器械标签一般应当包括以下内容： 

（1）产品名称、型号、规格； 

（2）注册人的名称、住所、联系方式； 

（3）医疗器械注册证编号； 

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； 

（5）生产日期，使用期限或者失效日期； 

（6）电源连接条件、输入功率； 

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 

（8）必要的警示、注意事项； 

（9）特殊储存、操作条件或者说明； 

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； 

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内 

容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 

 

附录 I 多体位康复训练床产品技术要求举例 

 

附录 I（示例） 

医疗器械产品技术要求编号： 

多体位康复训练床 

1. 产品型号/规格及其划分说明 

1.1 结构与组成 

产品由 XXXX、XXXX、XXXXX 组成。 

1.2 产品型号 

1.2.1 型号命名（举例）

型号间差异：（文字不足以描述的应增加图示辅助说明）。 

1.3 软件信息（若适用） 

1.3.1 软件型号规格 

明确软件的型号/规格，无需体现软件发布版本。 

1.3.2 软件发布版本 

明确软件发布版本，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其发布版本。 

1.3.3 软件版本命名规则 

明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。 

软件完整版本各字段定义如下： 

1.4 基本规格和参数 

1.5 正常工作条件 

环境温度范围： 

相对湿度范围： 

大气压力范围： 

设备使用电源： 

2. 性能指标 

2.1 训练床通用安全要求 

2.1.1 活动部件 

1）人员可触及范围内的活动部件，存在安全隐患的挤压和剪切点不应暴露。 

2）在人员（包括使用者、服务人员或其他人员，以下同）手指可触及范围内暴露的活动部件的距离应小于 8mm，或大于 25mm。 

3）在人员脚可触及范围内暴露的活动部件和地面间的距离应小于 20mm，或满足如图 1 所示的尺寸要求，单位 mm。 

图 1 活动部件和地面间最小距离 

4）在活动部件移动范围的终端，应有终端停止器或其他限位装置，并且其强度应与预期的功能相适应。 

2.1.2 面、边角和管端 

1）床面不应采用对人体有刺激和正常使用中掉色的材料。 

2）人体可触及的边缘和角应平滑，不应有锐边，突起，边角棱边应倒圆，且倒圆半径应大于 2.5mm。 

3）人体可触及的管端应有管塞封堵或其他方式予以防护。 

2.1.3 结构设计 

1）整体的安装设计不应由于不正确的拆卸使部件散落。 

2）设计应避免活动部件的无意触发。 

3）可拆卸部件的安装，不应使用一次性配件（如木螺钉和自攻螺钉等）紧固。 

4）控制器放置位置应易于被使用者或服务人员拿到。5）控制器应采用点动控制开关。 

6）为防止训练床在移动或不使用时电源线、手持控制器损坏、应配置电源线、手持控制器悬挂装置，使其脱离地面和避开任何活动部件。 

2.1.4 稳定性 

1）将训练床的高度调至最大后固定，带脚轮的训练床调至正常使用状态时的最不利位置并制动，训练床的倾翻趋向应不受限。 

2）侧向稳定、纵向稳定参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 

8.4 试验方法试验时，训练床不应失衡。 

2.1.5 机械强度 

1）安全工作载荷 

床板的安全工作载荷不应小于 1700N，升降架安全工作载荷不应小于 2200N。 

2）静载试验强度 

床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.1 的 

方法加载试验，卸载后床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。 

3）耐久性试验强度 

床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.2 的 

方法加载试验，卸载后床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。 

4）冲击试验强度 

床板及升降架按参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.3 的方法冲击试验后，床板应无损坏，升降架各项功能应工作正常。 

5）床边偏移要求

参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.4 的方法加载试验时，床板边缘位置的偏移量应小于 40mm，卸载后相对于地面的垂直位移应小于 10mm，并且训练床在试验过程中及试验后应无任何损坏。 

6）高度调节装置要求 

参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5.5 的方法测试时，升降架应工作正常，无损坏。 

2.1.6 线性尺寸与角度要求 

2.1.6.1 床高 

床板水平放置时，其对称轴中心点最高点的可调节高度距地面应为 400mm～800mm。 

2.1.6.2 床下间隙 

当训练床调至任一大于 400mm 的高度时，床下垂直间隙距地面不应小于 150mm， 

水平间隙距床板对称面中心线两侧距离不应小于 500mm，见下图 2。 

图 2 床下间隙 

2.1.6.3 角度要求 

1）床板的夹角 

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使 

用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°。 

腿板与水平面之间的夹角 B 如可调，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥12°。 

背板与腿板之间的夹角 C，应大于 90°，见图 3。 

图 3 二块式床板夹角 

2）三块式床板的夹角 

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°，见图 4a）。 

腿板与水平面之间的夹角 B，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥12°，见图 4a）。 

背板与大腿板之间的夹角 C，调节范围应大于 90°，见图 4a）。 小腿板与水平面之间的夹角 D，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥ 20°，见图 4b）。 

大腿板与小腿板上表面之间的夹角 E，应不小于 180°，见图 4b）。 

图 4 三块式床板夹角 

3）四块式床板的夹角 

背板与水平面之间的夹角 A，调节范围应在 0°～70°之间。在特殊情况下使用时（如在康复医师或服务人员指导下）可调节至最大角度 85°，见图 5。 

虚线部分（背板与座板的转折点和大腿板与小腿板转折点的连线）与水平之间的夹角 B，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥12°。 

背板与虚线部分（背板与座板的转折点和大腿板与小腿板转折点的连线）的夹角 C 应大于 90°。 

小腿板与水平面之间的夹角 D，调节角度从 0°开始，最大调节角度应≥20°。 

大腿板与小腿板上表面之间的夹角 E 应不小于 180°。 

图 5 四块式床板夹角 

2.1.7 控制器 

控制器按钮的表面尺寸，直径应不小于 15mm，各按钮之间的距离应大于 10mm。注：按钮可以具有不同的形状，不限定是圆形。 

2.1.8 操作手柄和踏板 

1) 手柄和踏板在正常工作位置时应方便操作，符合人体工程学。 

2) 需要大于或等于 10N 操作力的手柄与任何结构零件之间的间隙应不小于 35mm。 

3) 需要大于或等于 10N 操作力的手摇柄，直径应在 19mm～43mm 之间。 

4) 踏板的上表面与任何结构零件之间的间隙应不小于 75mm。 

5) 踏板与地面的距离应不大于 300mm。 

2.1.9 操作力 

1）电动操作训练床时，按压控制器按钮的力应小于 5N。 

2）手动操作训练床时，当床板上带有载荷（如图 6 所示）且重心位置在区域中间时，升高床板任何部分所需的力应不大于 200N。 

3）当床板上带有载荷（如图 6 所示）且重心位置在区域中间时，升高床板任何部分时，作用在踏板上所需的静态力应不大于 300N。 

图 6 床板加载 

2.1.10 操作速度和时间 

当加载如图 6 所示时，电动训练床的升降速度应控制在 10mm/s～30mm/s 之间，其他床板部件的调节时间应不小于 30s。 

2.1.11 脚轮定位 

带脚轮的训练床，应可靠定位，参照标准 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》中的 8.5 的方法进行检测时脚轮移动不应大于10mm。 

2.1.12 噪音 

训练床在承载安全工作载荷时（如图 7）的运动噪声在一米距离处，不应大于65dB(A)。 

图 7 试验时安全工作载荷分布 

2.2 电源软电线基本要求 

1）电源线从插头到固定处的长度应大于 2.5 m。 

2）电源线组件应有模压的插头或其他能防水的方式。 

3）网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。 

2.3 外观要求 

2.3.1 产品表面不得有毛刺、锐角、锐边和明显损伤。 

2.3.2 焊接件焊接应牢固，焊缝表面应平整，无漏焊、焊穿等缺陷。 

2.3.3 金属制件的喷塑层应色泽均匀,不应有露底,起皮、流挂等现象。 

2.3.4 整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。 

2.3.5 床面应采用软包填充物填充，填充应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱裙、褪色、跳线和破损等缺陷。 

2.4 脚踏开关 

若配有脚踏开关，应符合 YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求条件》的要求。 

2.5 附加功能 

若提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应符合相应附加标准的要求。 

2.6 软件、网络功能（若适用） 

列明软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求 

2.7 电气安全 

产品的电气安全性能应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》（5.10 电器安全除外）和 GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》的规定。 

2.8 电磁兼容 

电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。 

3. 检验方法 

3.1 一般试验条件 

3.1.1 前期准备 

训练床交付时应进行检验。如训练床是可拆卸式的，应按使用说明书装配好后检验。如训练床可以不同的方式组装，各种检验应在最不利状态下进行。 

3.1.2 试验准备 

3.1.2.1 静态力检验时，要确保力的施加有效，缓慢，从而确保没有或只有可忽略的动态载荷。 

3.1.2.2 除特殊规定外，试验力可使用任何合适的装置施加。 

3.1.3 试验顺序 

如无特殊说明，试验应按本标准中条款规定的各试验分条款顺序进行，所有的试验应在同一个样品上进行。 

3.2 试验环境和仪器 

3.2.1 周围环境 

除有特殊声明外，试验应在温度 15℃～30℃，湿度 20%～85%的室内环境中进行。 

3.2.2 地面要求 

硬质、水平和平坦的地面。 

3.2.3 加载垫 

按 GB/T 10357.6 中相关规定。 

3.2.4 冲击器 

按 GB/T 10357.6 中相关规定。 

3.3 部件要求及尺寸测量试验方法 

用手感、目测及测量工具检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.1、5.2 和 

5.3 的要求，测量训练床的部件尺寸应符合 5.1.2、5.1.3 和 5.2.2 的要求。 

3.4 稳定性试验方法 

3.4.1 将训练床的高度调至最大后固定，带脚轮的训练床调至正常使用状态时的最不利位置并制动，训练床的倾翻趋向应不受限。 

3.4.2 在训练床的床板上按下列方式加载试验，结果应符合 GB/T 26340-2010 中 5.4的要求。 

a）侧向稳定试验 

沿床板长度边缘，整体均匀施加 2250N 的力，施力中心距床板外边缘 125mm（见图 8），检测床板及床体升降架在试验中是否失稳。 

b）纵向稳定试验 

沿床边宽度边缘，整体均匀施加 1350N 的力，施力中心距床板外边缘 125mm（见图 9），检测床板及床体升降架在试验中是否失稳。 

3.5 机械强度试验方法 

3.5.1 静载荷试验 

将训练床的高度调至高度范围内的中间位置后固定，在床板上施加 2 倍安全工作载荷（见图 7），保持 1h 后卸载检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.2 的要求。 

3.5.2 耐久性检验 

将训练床的高度调至最大后固定，将加载垫（见 3.2.3）置于图 10 所示的位置 

A，通过加载垫施加安全工作载荷 10000 次。卸载后检查样品床是否符合 GB/T 26340- 2010 中 5.5.3 的要求。 

3.5.3 冲击试验 

将训练床的高度调至最大后固定，活动部件与支撑部件相对自由。冲击器（见3.2.4）从高于床板 180 mm 的位置，自由垂直落到选定的冲击点（见图 10，位置 B） 各 10 次。试验后检查训练床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.4 的要求。 

3.5.4 床边偏移检验 

将训练床的高度调至最大后固定，在床板上如图 10 所示 C 的位置放置加载垫 （见 3.2.3），每个加载垫上施加 750 N 载荷，在施加载荷过程中和卸载后，测量和 观察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.5 的要求。

图 8 侧向稳定性试验加载方式               图 9 纵向稳定性试验加载方式 

图 10 床边的加载和冲击位置 

A—使用加载垫加载（耐久性）； 

B—冲击器冲击（冲击试验）； 

C—使用加载垫加载（床边偏移）。 

3.5.5 高度调节测试方法 

在床板上垂直向下施加安全工作载荷（见图 7）后，按使用说明书的操作方法将升降架起降 3000 次。观察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.6 的要求。 

3.6 脚轮定位试验方法 

将训练床的高度调至最大后，在无承载的状态下置于水平硬质地面上，将脚轮置于最不利的位置，并按使用说明书的方式制动。在训练床的最不利位置处施加 270N的水平力并保持 30s，测量和观察脚轮的移动情况是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.9的要求。 

3.7 噪声测量方法 

训练床运动噪声的测量方法按 GB/T 3768 的要求检测。 

3.8 电源软电线 

利用卷尺测量及观察应符合 2.2 中的要求。 

3.9 脚踏开关 

脚踏开关按照 YY 1057-2016 的要求检测，结果应符合 2.4 的要求。 

3.10 附加功能 

按相应标准进行测试，应符合 2.5 的要求。 

3.11 软件、网络功能（若适用） 

实际操作，应符合 2.6 的要求。 

3.12 电气安全 

安全通用要求按 GB 9706.1-2007 的规定进行检验，应符合 2.7 的要求。 

3.13 电磁兼容 

按照 YY 0505-2012 中相关条款的试验方法来检验，应符合 2.8 的规定。 

4.术语 

附录 A 主要安全特征 

a) 按防电击类型分类： 

b) 按防电击程度分类： 

c) 按对进液的防护程度分类： 

d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 

e) 按运行模式分类： 

f) 设备的额定电压和频率 

g) 设备输入功率： 

h) 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分； 

i) 设备是否具有信号输出或输入部分； 

j) 永久性安装设备或非永久性安装设备 

k) 电气绝缘图 

附录 B 

a) 产品灭菌或非灭菌供货状态： 

b) 产品有效期： 

c) 主要原材料： 

d) 生产工艺： 

e) 产品主要安全特征： 

f) 关键的技术规格： 

g) 关键部件信息： 

h) 磁共振兼容性：