Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究，以及仔细考虑FDA的反馈，这将会提高后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。

中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通，而这个过程都是不收取费用的。

Pre-submission的适用范围：

●  研究性的问题: 新药申请（IND）；设备豁免（IDE）；人道主义设备豁免（HDE）；主文件；特殊方案评估。

●  上市问题：新药申请（NDA）；上市前批准（PMA）；生物制品许可申请（BLA）；上市前通知（510（k））；自动III类指定的评估（De Novo请求）

●  其他问题：附件分类请求；临床实验室改进修正案（CLIA）；CLIA豁免申请（CW）；510（k）和CLIA豁免申请

✦何时提交Pre-submission

●  当考虑提交研究性或上市申请时：

➀让FDA审查团队了解设备的具体情况

➁想要深入了解批准或通过的潜在障碍

●  当一个新的设备没有明确属于既定的监管途径时（新的分析物、技术等）。

●  当计划一项用于支持未来申请的研究时

Pre-Sub需包含的相关信息（包括但不限以下内容）

●  附函

在其参考行明确说明申报材料申请的原因（例如，510（k）Pre-Sub、IDE Pre-Sub、IND或BLA Pre-Sub等）。

●  器械描述

提供充分的器械描述相关信息（如器械照片，工程图纸，物理、化学和/或生物特性，预期同品种器械及其与同品种器械的描述性对比，用户界面和/或器械如何与其它器械或用户交互的解释 等）。

●  拟议预期用途/适应症

●  具体问题

Pre-Sub中应当包含计划内IDE或上市申请相关审查事宜方面的具体问题（例如，涉及临床前和临床试验方案或数据要求的问题）。

●  希望的反馈方法

确定后续的现场会议、电话会议、传真或电子邮件请求等方式。

首先要明确，Pre-sub的过程相当于FDA提供的免费服务，所以太过空泛或无针对性的问题往往得不到良好的回应，所以提问技巧也很重要。鉴于近期大部分企业的问题集中在510（K）上，以下给出部分510（K）的Pre-sub问题示例：

●  FDA是否赞成当我计划上市至少十（10）种不同的尺寸时，我的器械与同器械器械相比只有最小和最大的尺寸适合试验？

●  FDA是否赞同我们就该器械给出的最糟糕情况的理由？

●  我提出的动物模型是否适合用于测试我的器械？

●  我们不开展致癌性研究的理由是否充分？

●  当前我们的器械进行临床评价是否可取，我们提出的一系列实验室试验或动物试验是否充分满足FDA对于此器械的要求？

●  如果我的器械需要临床数据，拟议试验设计和选定对照群是否合适，或者之前开展的研究的方案是否合适？

如上所示，提问的方式和方向有很多种，总而言之，所提出的问题需要让FDA能够回复出有明确指向性的答案，而非回答一个连提问者都不明确内容的问题。