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嘉峪检测网 2024-09-14 19:34
有医疗器械出口美国需求的企业,对FDA的Q-Sub程序可能都不陌生。Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家分享一下。
1、Pre-Submissions (Pre-Subs)
Pre-Subs即预提交,指的是向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求,如研究设计或测试协议。
2、Submission Issue Requests (SIRs)
SIRS是对FDA提出的一种反馈请求,目的在于解决上市前各类申请中出现的问题。但不适用于以下情况:讨论申请的最终决定;不需要管理层参与的简单请求;文件处于正常审查状态。
3、Study Risk Determinations
Study Risk Determinations即研究风险确定,该流程旨在要求FDA确定相关医疗器械临床研究属于重大风险(SR),非重大风险(NSR)或是能够豁免IDE法规的大多数要求。例:开发用于早期糖尿病检测的新型诊断测试需开展临床研究,向FDA提交请求以确定该研究是否被视为NSR。
4、Informational Meetings
Informational Meetings即信息会议,旨在要求与FDA共享信息(如向FDA概述正在进行的设备开发等),而不期望获得FDA的反馈,FDA可能会在会议中对某些问题进行澄清,但通常处于倾听状态,不提供任何反馈。
5、PMA Day 100 Meetings
PMA Day 100 Meetings是与FDA举行的会议,履行FDA义务。根据申请人的书面请求,在收到已提交的原始PMA申请后100天内与申请人会面,该会议的目的是讨论申请的审查状态。
6、其他Q-提交类型
该计划还包含其他的Q-提交机制,以便于特定程序和目的的互动。如突破性器械指定请求或对Safer Technologies Program(STeP)下设备的反馈。
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