Q: 注册申报文件书写有规定的格式吗？

答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》

（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》