医疗器械法规双周报202113期

 

1《国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告》

 

发布时间：2021.09.07

 

文号：国家药品监督管理局2021年第68号通告

 

律师解读：国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导。

 

“同品种对比临床评价”是指“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。

 

2《国家药监局关于发布YY0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告》

 

发布时间：2021.09.09

 

文号：国家药品监督管理局2021年第109号公告

 

律师解读：

 

 下列标准自2022年9月1日起实施：

 

YY/T 0106-2021   医用诊断X射线机通用技术条件

 

YY/T 0290.1-2021眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语

 

YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

 

YY/T 0314-2021   一次性使用人体静脉血样采集容器

 

YY/T 0480-2021   诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

 

YY/T 0616.6-2021一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

 

YY/T 0617-2021   一次性使用人体末梢血样采集容器

 

YY/T 0663.1-2021心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

 

YY/T 0719.9-2021眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法

 

YY/T 0758-2021   医用激光光纤通用要求

 

YY/T 0811-2021   外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

 

YY/T 0910.1-2021医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法

 

YY/T 0916.1-2021医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求

 

YY/T 0962-2021   整形手术用交联透明质酸钠凝胶

 

YY/T 0988.3-2021外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料

 

YY/T 1806.2-2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白

 

YY/T 1629.6-2021电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀

 

YY/T 1704.3-2021一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

 

YY/T 1708.3-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机

 

YY/T 1708.4-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机

 

YY/T 1708.5-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机

 

YY/T 1708.6-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机

 

YY/T 1745-2021   自动粪便分析仪

 

YY/T 1748-2021   神经血管植入物 颅内弹簧圈  （制定）

 

YY/T 1764-2021   血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法    制定

 

YY/T 1774-2021   男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T1777的指南

 

YY/T 1777-2021   男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法

 

YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

 

YY/T 1781-2021   金属U型钉力学性能试验方法

 

YY/T 1782-2021   骨科外固定支架力学性能测试方法

 

YY/T 1787-2021   心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

 

YY/T 1788-2021   外科植入物 动物源性补片类产品通用要求

 

YY/T 1796-2021   医用干式胶片专用技术条件

 

YY/T 1797-2021   内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

 

YY/T 1798-2021   一次性使用宫腔压迫球囊

 

YY/T 1802-2021   增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

 

YY/T 1803-2021   聚乙烯醇止血海绵

 

YY/T 1805.2-2021组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

 

YY/T 1806.1-2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类

 

YY/T 1808-2021   医疗器械体外皮肤刺激试验

 

YY/T 1809-2021   医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

 

下列标准自2023年3月1日起实施：

 

YY/T 1181-2021   免疫组织化学试剂盒

 

YY/T 1740.2-2021医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

 

YY/T 1760-2021   一次性使用腹膜透析引流器制定

 

YY/T 1761-2021   透析管路消毒液    制定

 

YY/T 1785-2021   氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)

 

YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

 

YY/T 1792-2021   荧光免疫层析分析仪

 

YY/T 1793-2021   细菌内毒素测定试剂盒

 

YY/T 1795-2021   精子质量分析仪

 

YY/T 1800-2021   耳聋基因突变检测试剂盒

 

下列标准自2023年5月1日起实施：

 

YY/T 1804-2021   麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计

 

下列标准自2023年9月1日起实施：

 

YY/T 1780-2021   医用个人防护系统  制定

 

YY/T 1790-2021   纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

 

下列标准自2024年5月1日起实施：

 

YY 0671-2021  医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

 

YY 1045-2021  牙科学 手机和马达

 

YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

 

YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

 

YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

 

YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

 

YY 9706.270-2021医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

 

YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

 

YY/T 1012-2021   牙科学 手机连接件联轴节尺寸

 

3《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)》

 

发布日期：2021.09.15

 

文号：国家药品监督管理局2021年第69号通告

 

律师解读：国家药监局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、超声多普勒血流分析仪、根管预备机、气管插管、软性接触镜、手持式超声诊断设备、手术衣、输尿管支架、无菌手术膜、超声雾化器、输液泵，共计12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。

 

4《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)》

 

发布日期：2021.09.15

 

文号：国家药品监督管理局2021年第113号公告

 

律师解读：2021年8月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。

 

5《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

 

发布日期：2021.09.17

 

文号：国家药品监督管理局2021年第114号公告

 

律师解读：2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械经营企业需带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

 

医疗机构在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

 

6《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》

 

发布日期：2021.09.18

 

文号：国家药品监督管理局2021年第70号通告

 

律师解读：国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，自2021年10月1日起施行。

 

7《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》

 

发布日期：2021.09.18

 

文号：国家药品监督管理局2021年第71号通告

 

律师解读：国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，自2021年10月1日起施行。

 

8《国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》

 

发布日期：2021.09.24

 

文号：国家药品监督管理局2021年第74号通告

 

律师解读：对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。

 

9《国家药监局综合司关于印发〈加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案〉的通知》

 

发布日期：2021.09.18

 

文号：药监综械管〔2021〕84号

 

律师解读：省级药监部门以高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管。加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查。要求企业按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作。