一、视力筛查仪的结构与工作原理

1.视力筛查仪的结构

视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通常可单目测量或双目测量。其中主机通常包含镜头、电路元件（含测试光源、固视光源）、显示屏、电池、光学镜片、保护外壳。如基于“Hartmann-shark验光法”，则还包含Hartmann-shark传感器。

2.视力筛查仪的工作原理

视力筛查仪的设计原理通常采用“偏心摄影验光法”或者“Hartmann-shark验光法”。基于“偏心摄影验光法”的产品，采用在一定距离处（通常在1m左右，此距离数值与产品设计有关，不是固定值）拍摄眼睛图像的方式，基于人眼屈光异常会导致不同程度的影像显示的明暗差异，经过测量和运算得出反映屈光状态的指标，是一种客观验光方法。可测试球镜度、柱镜度和柱镜轴向，部分产品还可测量并显示等效球镜度、瞳孔大小和瞳孔距离。球镜度、柱镜度和柱镜轴向是临床上反映屈光状态的主要参数，“等效球镜度”是球镜度和柱镜度的综合衡量指标。

基于“Hartmann-shark验光法”的产品，具有Hartmann- shark传感器，这是此类产品的核心元件，这种传感器已广泛应用于多种光学产品，视力筛查仪是其应用方式之一。用于视力筛查仪的传感器本质上是一个微透镜阵列，每个子透镜在CCD传感器面元上形成自己的光斑焦点。屈光正常人眼的反射图与屈光异常人眼的反射图是有差异的，通过计算分析波前像差，能够得到反映人眼屈光状态的信息。测试参数同样是球镜度、柱镜度和柱镜轴向。测试方法也在距离人眼一定距离处进行。通常是单目测量，即测完一只眼，再测另一只眼。

二、视力筛查仪的研发实验要求

1.性能研究

应给出准确性参数的设定依据，出具相应的设计确认资料，产品的测试参数应具有足够的准确性，应能够满足产品的预期用途及视力筛查工作的需要。

对于有视力异常结果提示的视力筛查仪，应说明提示设置的标准及依据。预期用于儿童青少年视力筛查的设备，产品设计应参照我国对于筛查工作的相关规范性文件，比如，国家卫生健康委办公厅发布的“关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知”（国卫办疾控函[2019]780号），WS/T 663-2020《中小学生屈光不正筛查规范》。

2.生物相容性研究

通常不适用。视力筛查仪在距人眼一定距离处拍照测量，预期不与被检者接触。 

3.灭菌和消毒工艺研究

通常不适用。应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中明确说明。

4.有效期和包装

应按照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》进行使用期限的验证。应采用合适的包装方式并进行说明。

5.软件

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》出具软件研究资料。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》给出网络安全研究资料。视力筛查仪通常具有患者数据的导出功能。患者数据库信息通常可通过USB接口导出。

6.主要性能指标

6.1.对于申报多个型号的情况，明确不同型号规格之间的区别；

6.2.应有软件和网络安全信息，具体参照相关指导原则的要求；

6.3.性能指标的要求及试验方法应参照YY0673标准要求，至少包括“测量范围”：球镜和柱镜顶焦度的最小测量范围、最大宽度间隔及精度；柱镜轴向测量范围、最大宽度间隔及精度。如果产品上述参数的设置不能完全符合YY0673标准中对于测量范围和精度的指标要求，则应在研究资料的性能研究部分明确参数设置的科学、合理性依据。

三、相关标准

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

ISO 15004-1：2020《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求》；

ISO 15004-2：2007《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害的防护》；

YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》、GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》。

四、主要风险

视力筛查仪的风险分析结合产品实际情况制定，应关注以下几个方面：

1.电气安全和电磁兼容性风险，涉及电能、热能、机械、电磁等方面。特别注意电池及电池仓的风险评估和应对。

2.光能对人眼的风险。包括红外辐射及可见光辐射对人眼的安全性评价及应对。

3.使用风险，包括不正确地使用带来的危害。例如，测试的距离和环境光线对测试结果的影响。

4.测量准确性不足，测量误差过大的风险。应关注研发阶段对于参数准确性的研究验证及校准方式。