通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电介质强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，冷却系统管道漏液、堵塞和设备进水，导致电击危害；等等。

性能参数不恰当规范：光脉冲能量、辐照均匀性、能量不稳定度、指示误差较大或不受控导致无治疗效果或引起烧伤、灼伤；等等。

光学系统的光路失效：光损增大；杂散辐射等等。

与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。

说明书中相关信息不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用；等等。

元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（辐照强度增加或减小）、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，安全性能出现隐患；等等。

寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。

适应证、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤；等等。

制造过程

制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。

制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。

供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。

运输和贮藏

不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。

不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。

环境因素

物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。

不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确；等等。

清洁、消毒和灭菌

未对清洗、消毒过程进行确认或确认程序不规范；等等。

处置和废弃

未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。

材料

生物相容性：与人体接触的光辐射器等部件材料选择不当可致过敏等反应；等等。

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明；未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。

清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。

设置参数或其他信息的显示不明确或不清晰，设置参数未标示单位或标示了错误的单位；等等。

光的有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。

光辐射引起的热效应的警告不明确或不清晰。

输出强度不准确；等等。

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。

失效模式

由于控制模块失效无法使用；出光开关的软件的失效治疗仪会自动出光等。

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能（电磁干扰）

使用环境内其他设备对强脉冲光治疗仪电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如脉冲光强度、治疗时间）非预期增加。

（1）设备输出强度意外增加。

（2）治疗时间意外增加。

灼伤患者

电能

出厂产品质量控制不严。

（1）应用部分漏电流超过标准要求。

（2）绝缘失效。

使用者电击损伤、死亡

电气间隙、爬电距离不够，运输碰撞使得机器金属部件带电。

操作时碰触到带电金属部件。

电击操作者、患者

断电后网电源回路有过高的剩余电压。

断电瞬间拔下网电源插头时，操作者接触到插头。

电击操作者

冷却水温度过高对氙灯的冷却效果降低，致使氙灯破裂和冷却水泄露。

泄露的冷却水带电或可能使机箱、操作手具等带电，操作者接触到这些部件。

电击操作者、患者

光能

不正确的输出光谱中有过多的紫外线辐射。

本产品的光辐射是向各个角度的非相干自由辐射，不同于激光对眼睛的潜在危害。但近距离的直视出光窗口仍存在危害。

紫外线过多可导致皮肤损伤。

可能对眼睛造成不适甚至损伤。

皮肤眼睛损伤

治疗室内或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，镜子，项链等金属物）。

操作时强光照射在反射物上，造成光反射及散射至非预期目标。

灼伤皮肤及眼睛

热能

散热条件变差。

长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火。

火灾

散热条件变差。

长时间使用造成操作手具壳或出光口温度过高。

烫伤皮肤

底板开孔不当，设备内部着火的热源、火星掉到地板上。

着火后引燃地上物品。

火灾

声能

提示音异常、风扇、水泵等噪音超标。

操作人员注意力不集中操作失误。

造成患者或操作者不适。

灼伤患者

机械能

机械装置松动。

治疗头（手具）支撑失效跌落。

患者机械损伤

设备重心不稳 。

推动设备下坡或过槛时设备倾斜、翻倒。

砸伤患者、操作者

凸缘或机架的边缘和毛刺。

操作者或患者行走中接触到这些部位；操作者移动设备时碰触到这些部位。

损伤可触及的操作者、患者

意外的踩踏；地板刹车锁定装置解锁。

设备非预期性移动。

操作者操作失误导致患者损伤、病情加重

功能的丧失或损坏

（1）光源输出不稳定；

（2）光路控制失效；

（3）控制电路失效；

（4）冷却系统故障。

（1）过热危险；

（2）设备输出强度意外增加。

灼伤患者；

损坏设备

不完整的使用说明书

（1）使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明；

（2）使用说明书未对部件/附件安装作出说明；

（3）使用说明书未对消毒、灭菌程序作出详细说明；

（4）错误的附件安装说明；

（5）未提供关于治疗人体不同部位的照射时间说明；

（6）未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告；

（7）操作说明书过于复杂。

（1）设备不能正常工作；

（2）错误的安装、操作；

（3）治疗头没有消毒换下一位患者继续使用。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。

可能造成交叉感染

不完整的标识

（1）无眼睛防护标志；

（2）无类别标志；

（5）符号、层次、颜色的准确性不够。

（1）无佩戴防护眼镜意识；

（2）无安全使用意识；

（3）信息的显示不明确导致误操作；

（4）贴示位置不对有可能引起误操作。

对患者或操作者的眼睛等部位造成永久性伤害

服务和维护规范不恰当

对操作者的培训不充分仪器校准由缺乏技术培训的人员进行。

错误操作。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者

环境

在环境温度低于冰点的治疗室内存放设备。

水路冻裂，氙灯断裂，使用时设备漏水、带电。

电击

设备运输时，环境温度低于冰点。

水路冻裂，安装和使用时设备漏水、带电。

电击