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【药研日报0625】君圣泰治疗PSC新药Ⅱ期临床积极 | 创新糖尿病口服疗法在日本获批...

嘉峪检测网        2021-06-25 11:10

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今日头条

 

君圣泰治疗PSC新药Ⅱ期临床积极。君圣泰核心产品HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的Ⅱ期临床达主要终点。与安慰剂相比,HTD1801治疗组患者在6周后碱性磷酸酶(ALP)显著降低;临床中,HTD1801显示出良好的安全性和耐受性。详细结果在ILC 2021会议上展示。HTD1801是一种口服多功能小分子药物,已先后两次获FDA授予的快速通道资格,分别用于治疗原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

 

国内药讯

 

 

1.罗氏乳腺癌靶向药获批新适应症。NMPA批准罗氏HER2靶向ADC药物赫赛莱(Kadcyla,恩美曲妥珠单抗)新适应症,用于单药二线治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后,赫赛莱在中国获批的第二个适应症。在一项Ⅲ期EMILIA研究中,与拉帕替尼+卡培他滨相比,赫赛莱二线治疗显著改善患者的中位PFS(9.6vs6.4个月, HR=0.650, P<0.001)和中位OS(30.9vs25.1个月, HR=0.682, P=0.0006)。

 

2.微芯生物西达本胺在日本获批上市。微芯生物与沪亚生物联合开发的西达本胺获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)。这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物,是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂。

 

3.基石普拉替尼治疗NSCLC注册研究结果积极。基石药业公布RET抑制剂普拉替尼(普吉华®)在关键性全球I/II期ARROW试验的中国患者注册研究结果。数据显示,普吉华®在一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中具有良好和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。基石药业计划近期向国家药监局递交上述适应证的上市申请。

 

4.创新HBV免疫疗法临床结果积极。腾盛博药与VBI Vaccines公司合作开发的免疫疗法BRII-179(VBI-2601)在治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的Ⅰb/Ⅱa期临床中获积极结果。试验结果显示BRII-179在77%的患者中诱导了T细胞免疫应答,在44%的患者中诱导针对HBV的抗体应答;在接受核苷(酸)类似物(NUC)治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好,未观察到安全性信号。详细数据在ILC 2021年会上公布。

 

5.诺诚健华RTK抑制剂获批临床。诺诚健华1类创新药ICP-033获国家药监局两项临床试验默示许可。ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的一款新型多靶点RTK抑制剂,可选择性抑制DDR1/2、VEGFR 2/3以及PDGFR α/β等受体酪氨酸激酶,通过多重协同机制,以达更好的抗肿瘤效应。该新药拟开发单药或与免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

 

 

国际药讯

 

 

1.创新糖尿病口服疗法在日本获批。Poxel公司与住友制药联合开发的“first-in-class”口服片剂Twymeeg(imeglimin hydrochloride)在日本获批上市,用于治疗2型糖尿病。Twymeeg具有独特降糖作用机制,能够作用于线粒体,改善肝脏和骨骼肌中葡萄糖代谢;还能促进胰岛素分泌,增加胰岛素敏感性,以达到降血糖的临床效果。这是该药在世界上首次获得监管机构批准。

 

2.拜耳抗组胺鼻喷雾剂获FDA批准OTC使用。FDA取消拜耳Astepro对季节性和全年过敏性鼻炎的处方要求,该批准使得拜耳Astepro成为首款在美国可通过柜台购买的抗过敏抗组胺鼻喷雾剂。Astepro盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂为患者提供每日一次或两次给药,并提供长达24小时的过敏症状缓解的疗效,包括鼻塞、流鼻涕和打喷嚏等。不过,6岁以下的儿童如果需要使用该药物,仍需要处方才能购买。

 

3.诺华治疗多发性硬化症新药长期疗效积极。诺华公布B细胞靶向疗法Kesimpta治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 成人患者的ALTHIOS研究长达5年的新数据。通过皮下给药Kesimpta,患者平均血清IgM/IgG水平保持在参考范围内。较低的血清免疫球蛋白水平与感染风险增加有关,Kesimpta显示与严重感染风险无关。Kesimpta是FDA批准的首款可在家自行使用治疗RMS(包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病)的靶向疗法。

 

4.血友病基因疗法Ⅲ期临床结果积极。uniQure基因疗法etranacogene dezaparvovec治疗中重度B型血友病的关键Ⅲ期HOPE-B试验获52周阳性数据。etranacogene dezaparvovec单剂量将需要治疗的出血的年化率显著降低80%(p值<0.0001),需要治疗的自发性出血的年化率也显著降低了85%,所有患者FIX替代疗法(IU/年和输液/年)的使用下降了96%。该试验中,没有出现与治疗相关的严重不良事件,没有关于FIX抑制剂的报道。

 

5.渤健/卫材Aβ单抗获FDA突破性疗法认定。FDA授予卫材与渤健联合开发的Aβ单抗药物lecanemab(BAN2401)突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默病(AD)。在一项探索lecanemab治疗对减少大脑β淀粉样蛋白水平和临床功能下降影响的Ⅱb期概念验证研究(study 201)中,lecanemab治疗使患者大脑Aβ水平出现时间依赖性降低。在最高剂量下,多个临床和生物标志物终点的临床下降一致得到缓解。

 

6.Orum募资开发抗体偶联新降解剂疗法。Orum Therapeutics宣布完成8400万美元的B轮融资,用于推进其两款主打抗癌候选药物(ORM-5029和ORM-6151)进入临床开发。Orum专有的抗体偶联新降解剂(AnDC)技术平台能够合成一类潜在“first-in-class”ADC,特异性地将新型蛋白降解剂精准递送到肿瘤细胞内部。Orum计划分别在2022年和2023年,递交ORM-5029和ORM-6151的IND申请。

 

医药热点

 

1.中国医生薪酬报告出炉。丁香园・丁香人才日前发布《2021年度中国医院薪酬调研报告》。报告显示,2020年中国医院员工薪酬平均约19.7万元,其中公立医院整体薪酬水平较民营医院高出约三成。根据数据,肿瘤科以正高职称年薪28.8万、副高24.2万、中级19.5万、初级16.7万、平均年薪22.1万名列榜首。其余科室平均年薪排名第二至第五的分别为:普通内科(21.2万)、心血管内科(21.1万元)、内分泌科(20.7万)、神经外科(20.5万元)。而超声科以19.1万的平均年薪位列被调查科室的最后一位。

 

2.福建下调职工医保缴费基数。自7月1日起,福建省调整城镇职工基本医疗保险(含生育保险)月缴费上下限基数。按福建省统计局公布的2020年全省全口径城镇单位就业人员年平均工资73517元计算,福建省确定2021年该省城镇职工基本医疗保险(含生育保险)月缴费基数上限为18379元、下限为3676元。预计2021年为该省参保单位减轻职工医保缴费负担约20.9亿元

 

3.前杨森医学事务副总裁李滨加入罗氏。6月23日,罗氏制药宣布,李滨将被任命为罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁,加入罗氏制药中国管理团队并直接汇报于罗氏制药中国总裁周虹,自2021年7月12日起生效。据悉,李滨在加入罗氏之前,曾为西安杨森医学事务副总裁。

 

4.中国将推动放射性药物纳入医保支付范围。《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》24日正式发布。《规划》指出,中国将逐步建立稳定自主的医用同位素供应保障体系,积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围。医用同位素是核医学诊疗的物质基础,可对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断,可利用其放射性杀伤病变组织,实现微小病灶的精准清除,达到较好的治疗效果。

 

 

审评动向

 

1. CDE新药受理情况(06月22日)
申请临床:
南京大美/南京优科的YK-2168注射液(2个规格)、上海君实/苏州众合的特瑞普利单抗注射液(3个规格)、安源医药的注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白、深圳市药欣的HLK-6002软膏(3个规格)、罗氏的奥妥珠单抗注射液、安斯泰来的注射用enfortumab vedotin(2个规格)。
申请生产:

【药研日报0625】君圣泰治疗PSC新药Ⅱ期临床积极 | 创新糖尿病口服疗法在日本获批...

 

2. FDA新药获批情况(北美06月22日)

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来源:药研发