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【药研日报0522】牛津大学新冠病毒疫苗动物实验失败 | “first-in-class”早衰症靶向疗法有望今年获批...

嘉峪检测网        2020-05-22 09:29

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今日头条

 

牛津大学新冠病毒疫苗动物实验失败。据印度快报,英国牛津大学开发的新冠病毒疫苗ChAdOx1 nCoV-19(腺病毒载体)在动物实验中失败。6只接种疫苗的猕猴在接触新冠病毒后,鼻腔分泌物中病毒含量和没接种疫苗的猴子含量相同。不过,在这6只全部感染新冠病毒的猕猴中,其中有3只猴子尽管呼吸急促,肺部却没有出现严重损害。该疫苗可能还是有部分的保护作用。目前这款疫苗正在进行的人体临床试验没有被叫停。 

 

国内药讯

 

1.索凡替尼甲状腺癌研究成果在Thyroid发文。和黄医药口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼治疗多种复发/难治性甲状腺癌的Ⅱ期临床结果积极。对于局部晚期/转移性甲状腺髓样癌(MTC)、放射性碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)或无法接受放射性碘治疗的局部晚期无法切除的复发性DTC患者,索凡替尼均显示出了良好的治疗效果和耐受性,这三类患者的ORR分别为22.2%、21.7%、33.3%;DCR分别为88.9%、87.0%、83.3%;中位PFS分别为11.1个月、11.1个月、尚未达到。该研究患者的总体ORR为23.2%,详细数据发表在国际甲状腺领域权威期刊Thyroid上。

 

2.诺诚健华不限癌种二代新药获批临床。诺诚健华第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤。目前,第一代TRK抑制剂拉罗替尼和恩曲替尼已在携带NTRK融合突变的不同年龄、不同患癌组织的患者群中展示出抗癌活性。但对TRK抑制剂治疗的获得性耐药仍然是个持续的挑战,诺诚健华第二代TRK抑制剂有望解决一代耐药性的问题。

 

3.阿诺医药EP4拮抗剂在华申报临床。阿诺医药1类新药AN0025在中国提交的临床申请获CDE受理。AN0025是一种EP4拮抗剂,已在欧美完成了针对晚期结直肠癌的Ⅰb期试验。在ESMO 2019年会上公布的数据显示,AN0025联合标准疗法对高风险局部晚期直肠癌病人进行新辅助治疗的耐受性良好,有近40%的患者无需手术治疗或术后标本达到病理完全缓解。本次是该药首次在中国申报临床。默沙东(MSD)已和阿诺医药达成合作,联合开发AN0025和PD-1抗体Keytruda(帕博利珠单抗)联合用药的效果。

 

4.托珠单抗生物类似药临床试验指导原则发布。CDE发布托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则,对该品种生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议。托珠单抗(雅美罗®)是罗氏研发的一款重组人源化抗IL-6单抗,已在中国获批治疗成人类风湿关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。目前原研产品序列专利已到期,国内外尚无托珠单抗生物类似物获批上市。据悉,国内已有5家企业开展相关临床试验。

 

5.康希诺与PNI合作开发新冠病毒RNA疫苗。康希诺和加拿大Precision NanoSystems(PNI)公司将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台,开发基于mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)技术的新冠病毒疫苗。PNI公司致力于开发生产纳米药物的技术。该公司已经开发出递送核酸的脂质体配方文库,而且开发出为递送疫苗专门设计的脂质体配方。根据协议,PNI将负责疫苗开发,康希诺将负责临床前检测,临床试验,注册和商业化推广。康希诺同时获得在亚洲(日本除外)地区推广疫苗产品的权益,合作的金融细节尚未披露。

 

6.Zentalis成立的中国合资企业完成A轮融资。Zentalis Pharmaceuticals宣布完成Zentera Therapeutics的2000万美元A轮融资。此次融资的领投方是Tybourne Capital Management和奥博亚洲基金。Zentalis通过其全资子公司成为Zentera的大股东,Zentalis首席执行官Anthony Sun博士将担任Zentera的首席执行官。融资资金将用于在中国地区就Zentalis发现的3种癌症疗法和其他潜在候选创新药物的开发和商业化,包括口服SERD(ZN-c5)、WEE1抑制剂(ZN-c3)和BCL-2抑制剂(ZN-d5)。

 

国际药讯

 

1.“first-in-class”早衰症靶向疗法有望今年获批。FDA已受理罕见病药物开发公司Eiger BioPharmaceuticals开发的“first-in-class”异戊二烯化抑制剂Zokinvy(lonafarnib)治疗早衰症和早老样核纤层蛋白病患者的新药申请,并授予其优先审评资格。预计今年11月20日前做出回复。发表于2018年《美国医学会杂志》上的一项研究数据显示,接受lonafarnib单药治疗的早衰症患者的死亡风险降低了88%,并获得了显著的生存获益。最常报告的不良事件为胃肠道不良事件。许多早衰症患者已连续接受超过10年lonafarnib的治疗。

 

2.口服JAK抑制剂Filgotinib Ⅱb/Ⅲ临床达主要终点。吉利德与Galapagos联合开发的口服JAK抑制剂Filgotinib,在治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的Ⅱb/Ⅲ期临床SELECTION中获积极阳性结果。在未接受过生物治疗的患者中,与安慰剂相比,Filgotinib 200mg组患者在第10周达到临床缓解的比例更高(26.1%vs15.3%,p=0.0157),具统计学意义。在经过生物制剂治疗的患者中,Filgotinib 200mg组患者在第10周达到临床缓解的比例同样具有显著性差异(11.5%vs4.2%,p=0.0103)。在维持治疗期间,在第58周时,Filgotinib的两个剂量组均达主要终点。200mg filgotinib组临床缓解率为37.2%(安慰剂组为11.2%,p˂0.0001);Filgotinib 100mg组临床缓解率为23.8%(安慰剂组为13.5%,p=0.0420)。

 

3.GSK达成开发基于CRISPR技术的新冠病毒检测。葛兰素史克的消费者健康部与Mammoth Biosciences公司达成协议,共同开发基于CRISPR技术的新冠病毒检测。Mammoth Biosciences公司由CRISPR技术先驱Jennifer Doudna教授联合创建。今年4月,该公司在Nature Technology上发表论文,描述了基于CRISPR-Cas12的新冠病毒检测方法。据悉,该检测可以在家进行,人们在20分钟内在鼻拭子中即可检测出新冠病毒的RNA。GSK和Mammoth预计在今年年底之前将向FDA递交紧急使用授权的申请。

 

4.Surface Oncology与默沙东达成一项临床合作。Surface Oncology开发的CD39抑制剂SRF617联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda即将开展Ⅰ/Ⅰb期临床,评估该联合疗法治疗胃癌和对PD-1产生耐药癌症患者的安全与疗效。CD39是三磷酸腺苷(ATP)分解和腺苷生成过程中至关重要的酶。大量的研究证实了CD39在癌症逃避免疫反应中的作用。CD39抑制剂会大幅度激活免疫系统,与抗PD-1疗法相结合可增强激活作用,并且这种组合方法具有克服抗PD-1耐药性的潜力。

 

5.阿斯利康获10亿美元新冠疫苗资助。5月21日,阿斯利康宣布,该公司从美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)获得了超过10亿美元的支持,用于今秋开始新冠病毒疫苗的开发、生产和交付。开发计划包括一项有3万名参与者的III期临床和一项儿科试验。阿斯利康此前已与牛津大学主持的新冠病毒疫苗项目(ChAdOx1 nCoV-19,现称为AZD1222)达成合作,已签署了至少4亿剂的首批协议,并将于2020年9月开始首批交付。阿斯利康正与多个国家和多边组织合作,使牛津大学的疫苗公平分配和分发至世界各地。

 

医药热点

 

1.德国2万余名医护人员感染新冠病毒。据德国媒体19日报道,新冠疫情暴发以来,德国共有超过2.04万名医护人员感染新冠病毒,其中61人病亡,约1.91万人康复。感染新冠病毒的医护人员中,超过1.18万人在医院、诊所等医疗机构工作,超过8500人在养老及照护机构工作。罗伯特·科赫研究所19日公布的新冠疫情数据显示,截至当日零时,德国累计确诊病例175210例,较前一日增加513例;累计死亡病例8007例,较前一日增加72例。

 

2.公共卫生防控救治能力建设方案发布。国家发改委等三部门发布《公共卫生防控救治能力建设方案》,提出五大建设任务.其中在全面改善疾控机构设施设备条件方面提出,实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室。在健全完善城市传染病救治网络方面,每个城市选择1-2所现有医疗机构进行改扩建,原则上100万人口以下城市,设置病床60-100张;100-500万人口城市,设置病床100-600张;500万人口以上城市,设置病床不少于600张。

 

股市资讯

 

【开立医疗】公司产品电子支气管内窥镜已获国家药监局批准,于近日取得医疗器械注册证。

 

【昭衍新药】公司2018年授予的股票期权第二个行权期行权条件已经成就,同意达到考核要求的101名激励对象在第二个行权期可行权股票数量为19.87万份。

 

【泰格医药】公司控股企业DreamCIS Inc上市已取得韩国证券期货交易所(KRX)的最终批准。

 

审评动向


 

1. CDE最新受理情况(05月21日)

【药研日报0522】牛津大学新冠病毒疫苗动物实验失败 | “first-in-class”早衰症靶向疗法有望今年获批...

 

   2. FDA最新获批情况(北美05月20日)

【药研日报0522】牛津大学新冠病毒疫苗动物实验失败 | “first-in-class”早衰症靶向疗法有望今年获批...

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来源:药研发