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无菌医疗器械作为直接接触人体组织或血液循环的特殊产品类别，其相关术语体系既包含通用灭菌工艺概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我们汇总了北京市药监局总结的有关无菌医疗器械常见名词解释，以供相关企业参考。
2025/08/14 更新 分类：法规标准 分享
GB 9706.1-2020中对电源开关、控制装置、与供电网的分断提出了要求。
2025/08/14 更新 分类：法规标准 分享
审计追踪必须可供查阅、可转换为通用可读形式，并且定期检查，与批次放行相关联的数据的审计追踪审查也必须在放行前进行。
2025/08/14 更新 分类：行业研究 分享
本文旨在研究40CrNi4MoV钢在锻造条件下不同加热时间对组织变化的影响作用效果。通过对比研究加热保温时间对晶粒尺寸与分布、位错密度等显微组织结构特征的影响，为40CrNi4MoV钢在兵器装备材料的制备和性能优化提供重要的理论基础和实践指导，推动相关领域的科研与技术进步。
2025/08/14 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械验证（Verification）、医疗器械确认（Validation），这是两个让不少医械从业者常常混淆的概念
2025/08/14 更新 分类：科研开发 分享
电力消耗与填料材料对汽车连接工艺环境影响的作用。连接工艺是整车厂排放的主要驱动因素之一，通过LCA分析具备显著的优化潜力。
2025/08/14 更新 分类：检测案例 分享
研发镁合金新的焊接技术，采用冷金属过渡循环步进（CMT Cycle Step）工艺，以AZ81 为焊丝焊接AZ31B 镁合金挤压板材，通过光学显微镜、维氏硬度计、拉伸试验机、扫描电镜（SEM）和能谱仪（EDS）分析等手段，研究了焊接接头的显微组织、力学性能及元素分布。
2025/08/14 更新 分类：检测案例 分享
在导管加工中，表面蚀刻是影响产品性能的关键环节。它能改变导管表面微观结构，提升粘结力、涂层附着力，甚至助力药物洗脱功能实现。今天，我们就结合实操，拆解等离子、化学、机械三类蚀刻工艺，为导管工程师提供技术参考。
2025/08/14 更新 分类：科研开发 分享
Prix Galien 评选出2025年最具创新性的25个医疗器。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起
2025/08/14 更新 分类：科研开发 分享
香港城市大学、中国人民解放军总医院等机构的研究团队，带来了一项可能改变游戏规则的突破性技术——一种名为iSAFE的智能化电子绷带。
2025/08/14 更新 分类：科研开发 分享
