环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 ...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页） 第一章 总则 1.1 目的 1.2 范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2 设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...
无菌医疗器械运输验证试验培训PPT（16页） 目录 1、无菌医疗器械运输验证试验标准起源 2、无菌医疗器械运输验证试验术语和定义 3、无菌医疗器械运输验证试验程序
设备清洁验证方案（通过GMP认证的，带风险评估） 该方案在注射剂新版GMP认证检查中通过了专家的检查，带风险评估、标准物的选择、验证接受标准的计算、持续时间的验证等，非常全面
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页） 目录 1. 设计确认验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10．验证报告 6 10.1偏差、漏项...
医用口罩生产工艺验证方案 目录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏...
