医疗器械公司管理评审报告模板（6页） 报告内容 一、本次管理评审的基本情况简述 二、公司质量方针和质量目标的实施情况 三、本公司的组织机构的设置是否满足质量管理体系开展的需要 五、过程的业绩分析及产品监视和测量的符合性 六、上次质量管理体系审核结论不符合项的整改情况 七、以往管理评审的跟踪，特制定未完成的措施 八、顾客的反馈情况...
医疗器械行业发展研究报告202406 目录 一、整体经营情况回顾 (一)财务数据回顾:23Q4收入增速同比下滑;24Q1收入增速同比提升，创新类 资产整体受影响较少 (二)创新:创新引领未来，核心企业研发投入持续高企9(三)国产替代:性能提升以及政策变化驱动国产替代加速 二、设备:整体板块营收增速放缓，但景气度依旧高企 三、耗材:院内诊...
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页） 目录 1 目的 .1 2 产品信息 1 2.1 产品描述.1 2.2 预期用途.1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项.1 2.5 型号规格.1 3 上市后监督信息统计分析.1 3.1销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 ...
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发策划时做出的安排,对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式(其中1、2种方式选一种)。
