根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
洁净厂房验证方案模板.doc（13页） 目的 对洁净厂房进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。确认洁净厂房符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。 目录 1.目的3 2.描述3 2.1确认背景及车间基本情况3 2.2确认依据...
封口机验证方案模板.doc（13页） 通过对封口机的验证，证明SF-150型封口机封口机的各项功能满足本公司生产包装的使用要求。 目录 1. 目的2 2. 范围2 3. 职责2 3.1部门职责简述2 3.2验证小组及职责2 4. 法规依据2 5. 验证内容2 6. 偏差和OOS列表8 7. 附件清单8 ...
PEMS验证性文档 PEMS 开发生命周期编制依据 本文档适用于多通道组织血氧监护仪（型号： ）搭载嵌入式软件（BOMA_MCB，型号：V1.0.0.0）和工作站软件（Co，版本：v1.0.0）软件的开发开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证证明软件的适用性。 ...
骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果验证方案（5页） 本验证是关于骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果的验证。根据产品使用说明书中规定的步骤对附件及工具依次进行清洗、消毒和灭菌处理。验证结果应显示对骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果。
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页） 主要内容 一、法规要求 二、分析方法验证 三、分析方法确认 四、分析方法验证和确认总结
医疗器械过程验证与确认培训教材（172页） 详细介绍医疗设备生产过程的验证主要结构内容。 《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
蒸汽灭菌柜验证的10大注意事项(中英文) 高压灭菌器的验证是一项艰巨而耗时的任务。本白皮书详细描述了验证项目的技巧和窍门，如何选择验证运行中的负荷配置。
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页） 目录 1、验证和确认的法规依据（GMP，820，13485，GHTF指南） 2、设计开发的验证和确认（注册检验与临床评价） 3、生产过程的验证和确认（关键工序和特殊过程） 4、设备设施的验证和确认（计量检定和维护保养） 5、计算机软件的验证和确认（ISO80002-2，FDA指南）
